Sasanlimab en combinación con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) de inducción y mantenimiento, mostró una reducción del 32% en el riesgo de recurrencia, progresión o muerte comparado con BCG solo

Se anunciaron resultados positivos del estudio fase III CREST, en el cual sasanlimab, combinado con la inmunoterapia estándar BCG, logró una mejora significativa en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo (NMIBC, por sus siglas en inglés) que no habían recibido previamente BCG.

El ensayo CREST es un estudio fase III, multinacional, aleatorizado y abierto, que evaluó sasanlimab combinado con BCG frente a BCG solo en pacientes con NMIBC sin tratamiento previo con BCG.

Los pacientes fueron asignados a tres grupos:

• Grupo A: sasanlimab más BCG con mantenimiento (n=352),
• Grupo B: sasanlimab más BCG sin mantenimiento (n=352),
• Grupo C: BCG con inducción y mantenimiento (n=351).

Sasanlimab se administró 300 mg por vía subcutánea cada cuatro semanas hasta el ciclo 25. El objetivo primario fue la supervivencia libre de eventos (SLE) entre los grupos A y C, definida como el tiempo hasta la recurrencia de enfermedad de alto grado, progresión, persistencia de CIS o muerte. Los objetivos secundarios incluyeron la SLE entre los grupos B y C, los grupos A/B y C, en pacientes con carcinoma in situ (CIS), la respuesta completa (RC) y su duración.

El estudio alcanzó su objetivo primario de SLE, demostrando una reducción del 32% en el riesgo de recurrencia, progresión o muerte con el esquema de sasanlimab más BCG en comparación con BCG solo. La HR fue de 0.68 (IC del 95%: 0.49-0.94; p=0.019), con una mediana de SLE que aún no ha sido alcanzada.

A los 36 meses, la probabilidad de permanecer libre de eventos fue de 82.1% (IC del 95%: 77.4-85.9) en el grupo tratado con sasanlimab y BCG, frente a 74.8% (IC del 95%: 69.7-79.2) en el grupo con BCG estándar.

En análisis de subgrupos predefinidos:

• En pacientes con enfermedad T1, el HR de SLE fue de 0.63 (IC del 95%: 0.41-0.96).
• En pacientes con carcinoma in situ (CIS), el HR de SLE fue de 0.53 (IC del 95%: 0.29-0.98).

Además, entre los pacientes con CIS al momento de la aleatorización, la tasa de RC fue del 89.8% con la combinación de sasanlimab y BCG, comparado con el 85.2% observado con BCG solo. Entre quienes lograron RC, la probabilidad de mantener la respuesta a 36 meses fue de 91.7% con la combinación frente a 67.7% con BCG solo.

Sin embargo, el esquema de sasanlimab combinado únicamente con BCG de inducción no logró mejorar la SLE frente al tratamiento estándar que incluye inducción y mantenimiento, con un HR de 1.16 (IC del 95%: 0.87-1.55; p=0.312).

El perfil de seguridad de sasanlimab en combinación con BCG fue consistente con lo previamente reportado para BCG y para inhibidores de PD-1 en general.

Pfizer ha compartido estos resultados con agencias regulatorias para respaldar futuras solicitudes de aprobación.

Fuente consultada:

Pfizer’s Sasanlimab Combination Significantly Improves Event-Free Survival in BCG-Naïve, High-Risk Non-Muscle Invasive Bladder Cancer. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizers-sasanlimab-combination-significantly-improves-event. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de abril de 2025.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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