Nadofaragene firadenovec proporcionó preservación de la vejiga a casi la mitad de los participantes a los 60 meses

Durante la reunión anual de la Asociación Americana de Urología, se presentaron los resultados a cinco años de un estudio fase III (NCT02773849) que confirma los beneficios a largo plazo del tratamiento con nadofaragene firadenovec, una terapia génica novedosa, en pacientes con cáncer de vejiga no músculo-invasivo de alto riesgo que no responden al tratamiento convencional con BCG (bacilo de Calmette-Guérin). Este tratamiento demostró ser efectivo incluso después de cinco años de seguimiento.

El estudio, que incluyó a 157 pacientes, se dividió en dos cohortes: 107 pacientes con carcinoma in situ ± Ta/T1 (cohorte CIS) y 50 pacientes con enfermedad papilar de alto grado (cohorte PD; Ta/T1 de alto grado sin CIS). La población general del estudio estaba altamente pretratada, con una mediana de 12 dosis previas de BCG. Los pacientes fueron tratados con 75 mL de nadofaragene firadenovec (3 × 10¹¹pv/mL) una vez cada 3 meses durante un máximo de 4 dosis. El análisis de eficacia a los 5 años incluyó a 103 pacientes de la cohorte CIS y 48 pacientes de la cohorte PD.

Después de un seguimiento medio de 50.8 meses, se observó una tasa de supervivencia global del 76.3% (IC del 95%, 64.6-84.5) en la cohorte CIS y del 85.9% (IC del 95%, 70.9-93.5) en la cohorte PD. Además, a los 60 meses, la tasa de supervivencia libre de cistectomía fue del 43.2% (IC del 95%, 32.2-53.7) en la cohorte CIS y del 58.7% (IC del 95%, 43.1-71.4) en la cohorte PD.

En la cohorte CIS, el 10.9% de los pacientes que tuvieron una respuesta completa al tratamiento a los tres meses permanecieron libres de recurrencia de alto grado después de 57 meses. En la cohorte PD, aproximadamente el 20% de los pacientes que mostraron una respuesta positiva al tratamiento a los tres meses mantuvieron esa respuesta después de 57 meses.

En cuanto a la seguridad, el 66.2% de los pacientes experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 1/2, mientras que solo el 3.8% experimentó eventos grado 3. No se informaron eventos adversos de grado 4 ni muertes relacionadas con el tratamiento durante el seguimiento de cinco años.

Fuente consultada:

Narayan VM, Boorjian SA, Alemozaffar M y cols. Efficacy of Intravesical Nadofaragene Firadenovec for Patients with BCG-Unresponsive Non-muscle Invasive Bladder Cancer: 5 Year Follow-Up from a Phase 3 Trial. J Urol. 2024 May 5:101097JU0000000000004020. doi: 10.1097/JU.0000000000004020.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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