El día de hoy, la FDA aprobó nogapendekin alfa inbakicept-pmln con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) para pacientes adultos con cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC, por sus siglas en inglés) que no responde al BCG con carcinoma in situ con o sin tumores papilares.
Dicha decisión fue respaldada por los resultados del estudio fase III, abierto, multicéntrico, de un solo brazo, QUILT-3.032, en donde se demostró que los pacientes tratados con la combinación experimentaron una tasa de respuesta completa (RC) del 62% (IC del 95%, 51% -73%). Además, el 58% de los pacientes que lograron una RC tuvieron una duración de la respuesta (DR) de al menos 12 meses y el 40% de los pacientes con una RC tuvieron una DR de al menos 24 meses.
Los pacientes recibieron inducción de nogapendekin alfa inbakicept-pmln mediante instilación intravesical con BCG seguida de terapia de mantenimiento durante hasta 37 meses.
El estado del tumor se evaluó con cistoscopia y citología de orina cada 3 meses durante un máximo de 2 años y se requirió una biopsia (aleatoria o dirigida por cistoscopia) dentro de los primeros 6 meses después del inicio del tratamiento. La evaluación posterior se realizó según los estándares de la comunidad local.
Finalmente, los eventos adversos más comunes fueron aumento de creatinina, disuria, hematuria, frecuencia urinaria, urgencia miccional, infección del tracto urinario, aumento de potasio, dolor musculoesquelético, escalofríos y pirexia.
Fuente consultada:
FDA approves nogapendekin alfa inbakicept-pmln for BCG-unresponsive non-muscle invasive bladder cancer. FDA. April 22, 2024. Accessed April 22, 2024. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de abril de 2024.
Noticia redactada por Claudia Fernández
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]
¿No tienes una cuenta? Regístrate