Las aprobaciones otorgadas por la COFEPRIS (Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios) se basaron en los resultados de los estudios TOPAZ-1 e HIMALAYA
El día de ayer, 2 de mayo, se informó que la COFEPRIS de México aprobó el uso de durvalumab para el tratamiento de dos tipos de cáncer: el cáncer de vías biliares y el hepatocarcinoma no resecable. Estas aprobaciones se basaron en los resultados de los siguientes ensayos:
En el primero, TOPAZ-1, durvalumab se evaluó en combinación con gemcitabina y cisplatino para tratar el cáncer de vías biliares. Los resultados fueron muy alentadores, demostrando una clara mejora en la supervivencia global (SG) a largo plazo y reduciendo significativamente el riesgo de muerte en comparación con las opciones de tratamiento estándar (a 3 años de seguimiento: 14.6 meses vs. 6.9 meses [HR: 0.74, IC del 95%: 0.63-0.87]).
En el segundo estudio, HIMALAYA, durvalumab se evaluó en combinación con tremelimumab para tratar el hepatocarcinoma no resecable. Los resultados también fueron positivos, mostrando una mejora significativa en la SG a largo plazo en comparación con las opciones de tratamiento estándar. Después de un seguimiento de 4 años, se observó una SG de 25.2 meses en el grupo de pacientes tratados con durvalumab, en comparación con 15.1 meses en el grupo control (HR: 0.78, IC del 95%: 0.67-0.92).
Ambos estudios confirmaron que la seguridad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento eran consistentes con los perfiles de seguridad conocidos de los medicamentos involucrados.
Estas aprobaciones representan un avance significativo en el tratamiento de estos tipos de cáncer en México, ya que proporcionan nuevas opciones terapéuticas y establecen un nuevo estándar de tratamiento en el país.
Referencias:
Noticia redactada por Pamela Mercado
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