Shanghai Henlius Biotech, Inc. anunció que la FDA ha concedido la Designación de Medicamento Huérfano a HLX22, un anticuerpo monoclonal anti-HER2 en desarrollo para el tratamiento del cáncer gástrico metastásico y de la unión gastroesofágica HER2 positivo.

La aprobación de la FDA llega tras el inicio del ensayo clínico de fase III, HLX22-GC-301, que evalúa la combinación de HLX22 con trastuzumab y quimioterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer gástrico metastásico HER2 positivo. Este estudio se está llevando a cabo en China, EE. UU., Japón y Australia, con el primer paciente ya dosificado.

Estudios previos de fase II han demostrado que la combinación de HLX22 con trastuzumab y quimioterapia mejora significativamente la supervivencia y la eficacia antitumoral, con un perfil de seguridad manejable.

El cáncer gástrico metastásico sigue siendo un grave problema de salud pública. Según GLOBOCAN 2022, se reportaron aproximadamente un millón de nuevos casos y más de 660 mil muertes en todo el mundo. La enfermedad suele diagnosticarse en etapas avanzadas, con una tasa de supervivencia a cinco años de apenas 6%.

A pesar de los avances en terapias dirigidas y en inmunoterapia, la heterogeneidad molecular del cáncer gástrico dificulta su tratamiento, lo que hace urgente el desarrollo de nuevas estrategias terapéuticas.

HLX22 se une a la subunidad IV extracelular del receptor HER2, en un sitio diferente al de trastuzumab. Gracias a este mecanismo diferenciado, permite la degradación del dímero HER2 (homodímero HER2 y heterodímero HER2/EGFR), lo que potencia la actividad terapéutica del tratamiento.

Además de su potencial en el tratamiento del cáncer gástrico metastásico HER2 positivo, HLX22 está siendo evaluado como una posible opción terapéutica para el cáncer de mama, lo que podría ampliar su impacto en oncología.

Henlius reafirmó su compromiso de continuar desarrollando terapias innovadoras y asequibles para pacientes con cáncer. La compañía destacó que seguirá impulsando ensayos clínicos internacionales para llevar HLX22 a más pacientes y fortalecer su portafolio en oncología.

Fuente consultada:

Henlius Receives Orphan-Drug Designation for HLX22(Innovative anti-HER2 mAb) in the U.S. for Gastric Cancer. https://www.henlius.com/en/NewsDetails-4914-26.html. Comunicado de prensa. Acceso el 20 de marzo de 2025.

Noticia redactada por Karem Vázquez
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