El tratamiento con trastuzumab deruxtecan demostró una eficacia clínicamente significativa en pacientes con cáncer gástrico o de la unión gastroesofágica HER2-positivo después de la progresión de la enfermedad en o después de un régimen con trastuzumab según los hallazgos de los análisis primarios y actualizados del estudio fase II, DESTINY-Gastric02.
Los resultados del análisis primario del estudio mostraron que, hasta la fecha de corte de los datos el 9 de abril de 2021, los pacientes tratados con trastuzumab deruxtecan (n=79) alcanzaron una tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada por revisión central independiente del 38% (IC del 95%, 27.3%-49.6%), incluidos 3 pacientes con una respuesta completa (RC). La mediana de seguimiento para el análisis primario fue de 5.9 meses.
Además, en un seguimiento a 10.2 meses, los hallazgos del análisis actualizado mostraron que la TRO confirmada fue del 42% (IC del 95%, 30.8%-53.4%), con 4 pacientes que lograron una RC. La fecha de corte de los datos para el análisis actualizado fue el 8 de noviembre de 2021.
En este estudio multicéntrico y de un solo brazo, los investigadores reclutaron a pacientes adultos con cáncer gástrico/unión gastroesofágica irresecable o metastásico que habían progresado en o después del tratamiento inicial con un régimen que contenía trastuzumab. Los pacientes debían tener una enfermedad HER2-positiva.
El objetivo principal del estudio fue la TRO confirmada según los criterios RECIST 1.1 evaluados por revisión central independiente. La supervivencia libre de progresión (SLP) representó el objetivo secundario; otros objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global (SG), la duración de la respuesta (DoR, por sus siglas en inglés) y la seguridad.
Los hallazgos adicionales del análisis primario mostraron que la mediana de SLP fue de 5.5 meses (IC del 95%, 4.2-7.2), la mediana de SG fue de 12.1 meses (IC del 95%, 8.6-NE), y la mediana de DoR fue de 8.1 meses (IC del 95%, 4.1-NE).
En cuanto a la seguridad, la mediana de la duración del tratamiento fue de 4.3 meses. Todos los pacientes experimentaron un EA emergente del tratamiento (TEAE, por sus siglas en inglés), incluido el 56% que tuvo un TEAE grado 3 o mayor y el 42% de los pacientes informó un EA grave. Se informaron TEAE relacionados con medicamentos en la mayoría de los pacientes (95%), de los cuales el 30% fueron de grado 3 o superior y el 13% fueron graves.
Los autores del estudio señalaron que su estudio estuvo limitado por la falta de un grupo de comparación y su tamaño relativamente pequeño. Sin embargo, se concluye que DESTINY-Gastric02 proporciona datos que respaldan una actividad clínicamente significativa y un perfil de seguridad manejable y, por lo tanto, evidencia convincente de que trastuzumab deruxtecan es una valiosa opción de tratamiento de segunda línea dirigida a este tipo de pacientes.
Fuente:
Noticia redactada por equipo ScienceLink
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