• Nivolumab monodroga como tratamiento adyuvante para cáncer de esófago y de la unión gastroesofágica (UGE).
• Nivolumab + quimioterapia (QT) para el tratamiento de 1L del adenocarcinoma gástrico, de la UGE y de esófago.

El 29 de noviembre, COFEPRIS aprobó el uso de nivolumab como monoterapia para el tratamiento adyuvante del cáncer de esófago y de la UGE, independientemente de la histología; y en combinación con FOLFOX o XELOX en primera línea para el tratamiento del adenocarcinoma gástrico, de la UGE y de esófago. Las aprobaciones se basaron en los estudios CheckMate 577 y CheckMate 649. [1]

El primer estudio es un fase III, global, controlado con placebo, aleatorizado (2:1), doble ciego, que demostró la eficacia del uso de nivolumab adyuvante vs. placebo en 794 pacientes con cáncer esofágico o de la UGE resecado en etapas II y III con histología escamosa o adenocarcinoma. Los pacientes recibieron quimio-radioterapia neoadyuvante + resección quirúrgica y presentaron enfermedad patológica residual. [2]

En los resultados del estudio CheckMate 577 se demostró un beneficio en supervivencia libre de enfermedad (SLE) con el uso de nivolumab, con una mediana de 22.4 meses vs. 11.0 meses con placebo (HR: 0.69; IC del 95%: 0.56-0.86), el cual se traduce en una disminución del 31% en el riesgo de recurrencia o muerte. El beneficio se observó independientemente de la histología. Entre los pacientes con cáncer de esófago o de la UGE resecado que habían recibido quimio-radioterapia neoadyuvante, la SLE fue significativamente mayor entre los que recibieron terapia adyuvante con nivolumab vs. los que recibieron placebo. [2]

El estudio CheckMate 649 es un fase III, multicéntrico, abierto y aleatorizado, que evaluó la eficacia de la combinación de nivolumab + QT con esquema FOLFOX o XELOX (n= 789) vs. QT sola (mismos esquemas) (n= 792), en pacientes con cáncer gástrico, cáncer de la UGE y adenocarcinoma esofágico avanzado o metastásico sin sobreexpresión de HER2. El estudio demostró un beneficio estadísticamente significativo en la supervivencia global (SG) para la combinación con nivolumab, con una mediana de 14.4 meses vs. 11.1 meses (HR: 0.71; IC del 95%: 0.59-0.86), y una disminución del riesgo de muerte del 29% en pacientes con PD-L1 ≥5%. El beneficio se observó en todos los pacientes aleatorizados independientemente del nivel de PD-L1. [3]

Nivolumab es el primer inhibidor de PD-1 que muestra una SG superior, junto con un beneficio en SLP y un perfil de seguridad aceptable, en combinación con QT vs. QT sola en pacientes con adenocarcinoma gástrico, de la UGE o esofágico avanzado sin tratamiento previo, logrando ser así un nuevo estándar de tratamiento en primera línea para estos pacientes. [3]

Referencias:

1. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Del sitio web: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx
2. Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J y cols. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021;384:1191-1203, DOI: 10.1056/NEJMoa2032125.
3. Janjigian YY, Shitara K, Moehler M y cols. First-line nivolumab plus chemotherapy versus chemotherapy alone for advanced gastric, gastro-oesophageal junction, and oesophageal adenocarcinoma (CheckMate 649): a randomised, open-label, phase 3 trial. The Lancet Oncology, volume 398, issue 10294, P27-40, DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(21)00797-2.

Equipo ScienceLink