Esta designación marca un paso importante para este subtipo de cáncer de ovario que actualmente no tiene tratamientos aprobados por la FDA

El día de hoy, la FDA otorgó la designación de fármaco huérfano a avutometinib para tratar el cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente. Esta designación, tanto para avutometinib solo como en combinación con defactinib, es un paso importante ya que no hay tratamientos aprobados para este tipo de cáncer.

Los estudios clínicos que respaldaron la designación de fármaco huérfano para avutometinib en el tratamiento del cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente incluyen estudios fase II y fase III:

1. RAMP 301: Este es un estudio fase III que compara la combinación de avutometinib y defactinib con el tratamiento elegido por el investigador en pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente. El estudio evalúa la supervivencia libre de progresión (SLP) por revisión central independiente como objetivo primario y la supervivencia global (SG), la SLP por evaluación del investigador, la tasa de respuesta objetiva (TRO), la calidad de vida relacionada con la salud, entre otros, como objetivos secundarios. El estudio tiene una inscripción estimada de 270 pacientes y una fecha estimada de finalización de febrero de 2031.
2. RAMP 201: Este es un estudio fase II que evalúa la combinación de avutometinib y defactinib en pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente, tanto con como sin mutación KRAS. El objetivo primario fue evaluar la TRO; la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, la SLP y la SG fueron objetivos secundarios. El estudio tiene una inscripción estimada de 225 pacientes y una fecha de finalización anticipada de diciembre de 2026.

Ambos estudios tienen como objetivo primario determinar si la combinación de avutometinib y defactinib puede proporcionar beneficios clínicos significativos en términos de control tumoral y supervivencia en pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente. Los resultados de estos estudios son fundamentales para respaldar la aprobación y la posterior comercialización de avutometinib y defactinib para esta indicación.

Fuente consultada:

Verastem Oncology Receives Breakthrough Therapy Designation for VS-6766 with Defactinib in Recurrent Low-Grade Serous Ovarian Cancer. https://investor.verastem.com/news-releases/news-release-details/verastem-oncology-receives-breakthrough-therapy-designation-vs. Comunicado de prensa. Acceso el 06 de marzo 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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