La aprobación se basó en los datos del estudio CheckMate 9ER.

El pasado 29 de noviembre, la COFEPRIS aprobó la combinación de nivolumab + cabozantinib para el tratamiento en primera línea del carcinoma renal metastásico. [1]

La eficacia de esta combinación fue evaluada en el CheckMate 9ER, estudio fase III, multicéntrico, aleatorizado y abierto con pacientes con cáncer renal avanzado sin tratamiento previo. Un total de 651 pacientes (22.9% riesgo favorable, 58.2% riesgo intermedio, 18.2% riesgo pobre) fueron aleatorizados para recibir nivolumab (240 mg durante 30 minutos cada 2 semanas) + cabozantinib (40 mg por vía oral una vez al día) (n=323) o sunitinib (50 mg por vía oral al día durante las primeras 4 semanas de un ciclo de 6 semanas – 4 semanas en tratamiento seguido de 2 semanas de descanso) (n=328). [2]

El estudio demostró una mejoría estadísticamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) para los pacientes tratados con nivolumab + cabozantinib vs. los que recibieron sunitinib con una mediana de SLP de 16.6 meses vs. 8.3 meses (HR: 0.5; IC del 95%: 0.41-0.64; P<0.0001). La combinación también demostró una reducción del riesgo de muerte del 40% vs. sunitinib (HR: 0.60; IC del 98.89%: 0.40-0.89; P=0.0010); la mediana de supervivencia global (SG) no fue alcanzada en ninguno de los brazos. [2]

Adicionalmente, más pacientes presentaron una respuesta a la combinación de nivolumab + cabozantinib, con una tasa de respuesta objetiva del 55.7% (50.1-61.2) vs. 27.1% (22.4-32.3), P <0.0001. Las respuestas completas se observaron en el 8.0% de los pacientes tratados con la combinación y el 47.7% de los pacientes presentaron respuesta parcial vs. 4.6% y 22.6% de los pacientes tratados con sunitinib, respectivamente. [2, 3, 4]

Los resultados de la SLP fueron consistentes entre todos los grupos de riesgo del IMDC (consorcio internacional de base de datos de carcinoma de células renales metastásico, por sus siglas en inglés) e independiente de la expresión de PD-L1. [2, 3]

Referencias:

1. Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Del sitio web: https://tramiteselectronicos02.cofepris.gob.mx/BuscadorPublicoRegistrosSanitarios/BusquedaRegistroSanitario.aspx
2. Choueiri TK, Powles T, Burotto M y cols. Nivolumab plus Cabozantinib versus Sunitinib for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2021 Mar 4;384(9):829-841. DOI: 10.1056/NEJMoa2026982. PMID: 33657295; PMCID: PMC8436591. Consultado de manera digital el 30 de noviembre 2022 del sitio web: https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/nejmoa2026982#article_citing_articles.
3. FDA approves nivolumab plus cabozantinib for advanced renal cell carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-plus-cabozantinib-advanced-renal-cell-carcinoma. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de noviembre de 2022.
4. U.S. Food and Drug Administration Approves OPDIVO® (nivolumab) in Combination with CABOMETYX® (cabozantinib) as First-line Treatment for Patients with Advanced Renal Cell Carcinoma. https://news.bms.com/news/details/2021/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Approves-OPDIVO-nivolumab-in-Combination-with-CABOMETYX-cabozantinib-as-First-line-Treatment-for-Patients-with-Advanced-Renal-Cell-Carcinoma/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 30 de noviembre de 2022.

Equipo ScienceLink