Los datos finales del estudio indican que sacituzumab govitecán no logró mejorar significativamente la supervivencia global (SG) ni la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con la quimioterapia convencional

Anteriormente el anticuerpo conjugado dirigido a Trop-2, sacituzumab govitecán, mostró eficacia y toxicidad manejable en el estudio fase II, TROPHY-U-01, en carcinoma urotelial avanzado previamente tratado; sin embargo, los resultados finales del ensayo fase III, abierto y aleatorizado, TROPiCS-04, confirman que sacituzumab govitecán no logró mejorar significativamente la SG en comparación con la quimioterapia de elección del médico tratante (TPC, por sus siglas en inglés).

El estudio incluyó 711 pacientes con carcinoma urotelial avanzado que habían progresado tras quimioterapia con platinos e inhibidores de puntos de control inmunológico. Los participantes fueron asignados aleatoriamente a recibir sacituzumab govitecán o TPC (paclitaxel, docetaxel o vinflunina). El objetivo primario fue la SG, mientras que los objetivos secundarios incluyeron la SLP, la tasa de respuesta objetiva y la seguridad.

Tras una mediana de seguimiento de 9.2 meses, la mediana de SG no mostró una diferencia significativa entre ambos grupos (10.3 meses con sacituzumab govitecán vs. 9.0 meses con TPC [HR 0.86; IC del 95%: 0.73-1.02; P=0.087]). De manera similar, la SLP fue de 4.2 meses con sacituzumab govitecán y 3.6 meses con TPC (HR 0.86; IC del 95%: 0.72-1.03). Sin embargo, la tasa de respuesta objetiva fue mayor con sacituzumab govitecán (23%; IC del 95%: 18%-27%) en comparación con TPC (14%; IC del 95%: 10%-18%).

En términos de seguridad, se observó una mayor incidencia de eventos adversos grado ≥3 con sacituzumab govitecán (67% vs. 35%), principalmente neutropenia (35%), incluyendo neutropenia febril en el 12% de los casos. Además, los eventos adversos emergentes del tratamiento grado 5 fueron más frecuentes en el grupo de sacituzumab govitecán (7% vs. 2%), con 16 de 25 muertes asociadas a infecciones en contexto de neutropenia. A pesar de ello, el uso profiláctico primario de factor estimulante de colonias de granulocitos fue similar en ambos brazos.

Estos hallazgos indican que, aunque sacituzumab govitecán mostró actividad antitumoral con una mayor tasa de respuesta objetiva, no logró mejorar significativamente la SG ni la SLP en comparación con la quimioterapia convencional. Las complicaciones tempranas relacionadas con la toxicidad podrían haber afectado los resultados de eficacia.

Fuente consultada:

Sacituzumab govitecan en carcinoma urotelial avanzado: TROPiCS-04, un ensayo aleatorizado de fase III. https://www.annalsofoncology.org/article/S0923-7534(25)00015-8/fulltext. Artículo original. Acceso el 10 de febrero de 2025.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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