El día de hoy BMS anunció que la FDA aceptó la Solicitud Suplementaria de Licencia Biológica (sBLA) para nivolumab en combinación con quimioterapia (QT) basada en cisplatino para el tratamiento de 1L en pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.

La revisión se basó en CheckMate-901, un estudio fase III, abierto, aleatorizado, que evaluó el uso de nivolumab + ipilimumab o nivolumab + QT basada en cisplatino, seguido de monoterapia con nivolumab, en comparación con la QT estándar sola, en pacientes con carcinoma urotelial no tratado, irresecable o metastásico. Los objetivos primarios fueron la supervivencia global (SG) y la supervivencia libre de progresión (SLP).

La combinación de nivolumab + QT basada en cisplatino seguido de monoterapia con nivolumab, demostró resultados estadística y clínicamente significativos en SG y SLP de acuerdo una Revisión Central Independiente Ciega (BICR, por sus siglas en inglés):

Mediana de 33 meses

• Reducción del riesgo de muerte del 22%
• Mediana de SG de 21.7 meses vs. 18.9 meses con QT (HR: 0.78; IC del 95%: 0.63 a 0.96; p=0.0171)

Análisis a 12 y 24 meses

• SG del 70.2% y 46.9%, respectivamente vs. 62.7% y 40.7% con QT sola
• Reducción del riesgo de muerte del 28%
• Mediana de SLP de 7.9 meses vs. 7.6 meses con QT (HR: 0.72; IC del 95%: 0.59 a 0.88; p=0.0012)
• SLP del 34.2% y 23.5% vs. 21.8% y 9.6% con QT

La solicitud fue designada para revisión prioritaria por la FDA, y se estableció una fecha límite de objetivo conforme a la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos con Receta para el 5 de abril de 2024.

Fuente consultada:

U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review Bristol Myers Squibb’s Application for Opdivo (nivolumab) in Combination with Cisplatin-Based Chemotherapy for the First-Line Treatment of Adult Patients with Unresectable or Metastatic. https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/U.S.-Food-and-Drug-Administration-Accepts-for-Priority-Review-Bristol-Myers-Squibbs-Application-for-Opdivo-nivolumab-in-Combination-with-Cisplatin-Based-Chemotherapy-for-the-First-Line-Treatment-of-Adult-Patients-with-Unresectable-or-Metastatic/default.aspx. Comunicado de prensa. Acceso el 5 de diciembre de 2023.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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