La adición de nivolumab a la quimioterapia resultó en mejores tasas de supervivencia global (SG) y supervivencia libre de progresión (SLP)

El día de ayer la FDA dio a conocer la aprobación de nivolumab en combinación con cisplatino y gemcitabina para el tratamiento de primera línea en pacientes adultos con carcinoma urotelial irresecable o metastásico.

La aprobación se basó en CheckMate-901, un estudio fase III, abierto, aleatorizado, que evaluó el uso de nivolumab en combinación con cisplatino y gemcitabina, seguido de nivolumab solo vs. cisplatino y gemcitabina. La aleatorización se estratificó según la expresión de PD-L1 del tumor y la presencia de metástasis hepáticas.

Los objetivos primarios incluyeron la SG y la SLP, evaluados por una revisión central independiente ciega de acuerdo con los criterios RECIST v1.1.

Se demostraron beneficios estadísticamente significativos tanto en SG como en SLP para la combinación de nivolumab con cisplatino y gemcitabina seguido de nivolumab. La mediana de SG fue de 21.7 meses (IC del 95%: 18.6, 26.4) para los pacientes que recibieron nivolumab y 18.9 meses (IC del 95%: 14.7, 22.4) para aquellos que recibieron cisplatino y gemcitabina, (HR: 0.78; IC del 95%: 0.63, 0.96); valor p de dos lados= 0.0171). La mediana de SLP fue de 7.9 meses (IC del 95%: 7.6, 9.5) y 7.6 meses (IC del 95%: 6.0, 7.8), respectivamente (HR: 0.72; IC del 95%: 0.59, 0.88; valor p de dos lados= 0.0012).

Los eventos adversos más comunes (≥15%) en pacientes que recibieron la combinación de nivolumab fueron náuseas, fatiga, dolor musculoesquelético, estreñimiento, disminución del apetito, entre otros.

Fuente consultada:
FDA approves nivolumab in combination with cisplatin and gemcitabine for unresectable or metastatic urothelial carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-combination-cisplatin-and-gemcitabine-unresectable-or-metastatic-urothelial. Comunicado de prensa. Acceso el 07 de marzo de 2024.

Noticia redactada por Ximena Armenta
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