Gilead Sciences, Inc. ha decidido retirar voluntariamente la aprobación acelerada de sacituzumab govitecán en Estados Unidos para el tratamiento del cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico que hayan recibido previamente quimioterapia con platino y un inhibidor del PD-1 o del PD-L1. La medida, tomada en consulta con la FDA, se debe a que el estudio confirmatorio TROPiCS-04 no cumplió con su objetivo primario de mejorar la supervivencia global en la población de intención a tratar.
Sacituzumab govitecán había sido aprobado en 2021 bajo el esquema de aprobación acelerada, basado en la tasa de respuesta tumoral y la duración de la respuesta observada en el estudio TROPHY-U-01 un fase II. Este estudio mostró resultados prometedores, lo que permitió su uso en una población específica de pacientes a la espera de resultados más concluyentes.
Aunque esta decisión afecta solo a esta indicación en EE. UU., no tiene impacto en las otras aprobaciones de sacituzumab govitecán en diferentes tipos de cáncer, como el cáncer de mama metastásico, donde ha mostrado importantes beneficios en la supervivencia. Gilead sigue evaluando sacituzumab govitecán en más de 20 ensayos clínicos para otros tumores sólidos. Los pacientes en tratamiento deben consultar a sus médicos para determinar el mejor plan de tratamiento.
Fuente consultada:
Gilead Provides Update on U.S. Indication for Trodelvy® in Metastatic Urothelial Cancer. https://www.gilead.com/company/company-statements/2024/gilead-provides-update-on-us-indication-for-trodelvy-in-metastatic-urothelial-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de octubre de 2024.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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