El día de hoy, la FDA ha aceptado la solicitud de licencia biológica suplementaria de Pfizer y Genmab que busca convertir la aprobación acelerada de tisotumab vedotin en aprobación completa, para el tratamiento del cáncer cervical recurrente o metastásico con progresión de la enfermedad tras la terapia de primera línea.
La solicitud se basa en los datos de eficacia y seguridad del estudio fase III, innovaTV 301, donde tisotumab vedotin superó a la quimioterapia en supervivencia global, supervivencia libre de progresión y tasa de respuesta objetiva, con un perfil de seguridad consistente con lo ya conocido.
Fuente consultada:
TIVDAK® Supplemental Biologics License Application Accepted for Priority Review by FDA for Patients with Recurrent or Metastatic Cervical Cancer. https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/tivdakr-supplemental-biologics-license-application-accepted. Comunicado de prensa. Acceso el 9 de enero de 2024.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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