La FDA ha aprobado por primera vez un test de diagnóstico complementario totalmente automatizado, basado en cartuchos de un solo uso y con un flujo completo de trabajo “sample-to-result“, desarrollado por Biocartis en colaboración con Bristol Myers Squibb. Esta herramienta está diseñada para detectar inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H) en muestras de tejido tumoral, con el objetivo de identificar a pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento con nivolumab, solo o en combinación con ipilimumab, según los resultados del estudio clínico CheckMate-8HW.
El test se ejecuta en una plataforma automatizada que permite procesar la muestra con menos de tres minutos de intervención manual y entrega los resultados en menos de tres horas. Utiliza un panel de siete biomarcadores moleculares (ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A y SULF2) para determinar el estatus MSI en tejido de cáncer colorrectal. Esta tecnología representa una mejora frente a los métodos convencionales de detección de MSI, que suelen requerir múltiples pasos, mayor tiempo de procesamiento y una interpretación más subjetiva.
Desde la perspectiva clínica, la detección precisa y oportuna del fenotipo MSI-H es crucial, ya que se asocia con una mayor probabilidad de respuesta a inmunoterapia. En el estudio CheckMate-8HW, los esquemas con nivolumab, tanto en monoterapia como en combinación con ipilimumab, mostraron beneficios significativos en supervivencia libre de progresión y respuesta objetiva en comparación con la quimioterapia en pacientes con cáncer colorrectal metastásico MSI-H.
En resumen, esta aprobación valida el uso de una tecnología automatizada y eficiente para la identificación de MSI-H, contribuyendo a decisiones clínicas más rápidas, precisas y personalizadas.
Fuente consultada:
Biocartis Receives FDA Approval for the IdyllaTM CDx MSI Test. https://www.biocartis.com/sites/default/files/2025-09/msi-cdx_pma_-_press_release_-_sep2025.pdf. Comunicado de prensa. Acceso el 15 de septiembre de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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