El día de hoy, A2 Biotherapeutics, Inc. dio a conocer que la FDA otorgó la designación de medicamento huérfano a A2B530 para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal (CCR) que expresa antígeno carcinoembrionario y heterocigoto de línea germinal HLA-A*02 positivo y que han perdido la expresión de HLA-A*02.

En el estudio fase I/II, EVEREST-1, el cual está en curso, investiga la seguridad y eficacia de A2B530 en pacientes con CCR, cáncer de pulmón de células no pequeñas, cáncer de páncreas y otros tumores sólidos que expresan antígeno carcinoembrionario y han perdido expresión de HLA-A*02.

En dicho estudio los pacientes van a recibir un régimen de linfodepleción de precondicionamiento seguido de una dosis única de A2B530 intravenoso en el día 0. De igual forma, la fase I evaluará la tasa de eventos adversos y toxicidades limitantes de la dosis por nivel de dosis, así como la determinación de la dosis recomendada de fase II de A2B530.

Ahora bien, la fase II determinará la tasa de respuesta global según los criterios RECIST 1.1 mediante una revisión central independiente. En cuanto a los objetivos secundarios incluirán la persistencia de las células Tmod CAR-T de A2B530 y un análisis de los niveles de citocinas.

Es importante señalar que los pacientes deben tener enfermedad y tejidos mesurables que demuestren pérdida de heterocigosidad de HLA-A*02 y haber sido inscritos y sometidos a aféresis adecuadamente para una posible fabricación de células CAR-T en el estudio observacional no intervencionista, BASECAMP-1, el cual identifica pacientes con tumores sólidos que serían candidatos adecuados para el tratamiento con A2B530 en el estudio EVEREST-1.

Fuente consultada:

A2 Bio Receives FDA Orphan Drug Designation for Novel Cell Therapy Program A2B530 in Colorectal Cancer. https://www.a2bio.com/a2-bio-receives-fda-orphan-drug-designation-for-novel-cell-therapy-program-a2b530-in-colorectal-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 04 de marzo 2024.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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