El tratamiento adyuvante con nivolumab añadido a la terapia estándar con cisplatino y radioterapia mejora significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE) en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado resecado y con alto riesgo de recaída. Así lo demuestran los resultados del ensayo fase III, NIVOPOSTOP.

Con una mediana de seguimiento de 30.3 meses, se reportaron 252 eventos de SLE. A los tres años, la tasa de SLE fue del 63.1% en el brazo con nivolumab frente al 52.5% en el grupo que recibió solo cisplatino más radioterapia, lo que representa una reducción del 24% en el riesgo de recaída o muerte (HR 0,76; IC del 95%: 0.60-0.98; p = 0,034). A 12 y 24 meses, las tasas de SLE también favorecieron al grupo con nivolumab (71.7% vs. 64.7% y 64.9% vs. 56.2%, respectivamente).

El beneficio también se observó en la incidencia acumulada de recaída locorregional. A un año, fue del 11% en el grupo con nivolumab frente al 16% en el grupo control; a tres años, del 13% frente al 20% (HR 0,63; IC del 95%: 0.42-0.94).

El estudio incluyó a 680 pacientes con carcinoma escamoso de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe, resecado de forma completa, con estadios patológicos III o IV, y características de alto riesgo. Los participantes fueron asignados al azar a recibir cisplatino y radioterapia con o sin nivolumab. El esquema con inmunoterapia consistió en una dosis inicial de 240 mg de nivolumab, seguida de tres dosis de 360 mg cada tres semanas en paralelo con cisplatino (100 mg/m² cada tres semanas) y radioterapia modulada por intensidad (66 Gy), seguido de mantenimiento con nivolumab (480 mg cada cuatro semanas por seis ciclos).

La adición de nivolumab no comprometió de forma relevante la administración del tratamiento estándar. La proporción de pacientes que recibió la dosis acumulada planificada de cisplatino (≥200 mg/m²) fue del 82% en el grupo con nivolumab frente al 87% en el control, y el número de pacientes que completaron tres ciclos de cisplatino fue similar (62% vs. 68%). En cuanto a la radioterapia, más del 90% de los pacientes en ambos grupos la completaron según lo programado.

El perfil de seguridad fue consistente con los tratamientos utilizados. Los efectos adversos emergentes del tratamiento grado 1/2 más frecuentes fueron estomatitis, lesión cutánea por radiación, disfagia, náuseas y xerostomía, con incidencias similares entre ambos grupos. Los eventos adversos grado 3/4 más comunes incluyeron estomatitis, disfagia, neutropenia, toxicidad renal (más frecuente en el grupo con nivolumab: 11% vs. 5%) y toxicidad cutánea por radiación.

Según los investigadores, estos resultados respaldan el uso de nivolumab adyuvante como nueva opción terapéutica estándar en pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello localmente avanzado, resecado y con alto riesgo de recaída.

Fuente consultada:

NIVOPOSTOP (GORTEC 2018-01): A phase III randomized trial of adjuvant nivolumab added to radio-chemotherapy in patients with resected head and neck squamous cell carcinoma at high risk of relapse. Abstract #LBA2. Presentado en el marco de la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) de 2025, Chicago, IL, EE.UU.