La aprobación se basó en el estudio KEYNOTE-A18, que demostró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP)

El día de ayer, la FDA aprobó pembrolizumab en combinación con quimioterapia (QT) + radioterapia (RT) como tratamiento para el cáncer de cuello uterino en estadio III-IVA según la clasificación FIGO 2014.

La aprobación se basó en datos del estudio KEYNOTE-A18 que reclutó a 1,060 pacientes (596 en estadio III-IVA y 462 en estadio IB2-IIB con ganglios positivos) con cáncer de cuello uterino que no habían recibido previamente cirugía definitiva, RT o QT, para recibir (1:1) pembrolizumab 200 mg o placebo cada 3 semanas durante 5 ciclos + QT y RT, seguido de pembrolizumab 400 mg o placebo cada 6 semanas durante 15 ciclos.

Los resultados del estudio demostraron una mejora estadísticamente significativa en la SLP en la población general y, en un análisis de subgrupo exploratorio se encontró que:

• De las 596 pacientes en estadio III-IVA, el 21% en el brazo de pembrolizumab experimentaron un evento de SLP en comparación con el 31% en el brazo de placebo. La estimación del HR fue de 0.59 (IC del 95%: 0.43, 0.82).
• De las 462 pacientes en estadio IB2-IIB, la estimación del HR para SLP fue de 0.91 (IC del 95%: 0.63, 1.31).

Los datos de la supervivencia global no estaban maduros en el momento del análisis de la SLP. Las reacciones adversas comunes incluyeron náuseas, diarrea, fatiga, entre otras.

El régimen de dosificación recomendado para pembrolizumab es de 200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable o hasta 24 meses. Pembrolizumab debe administrarse antes de la QT + RT cuando se administra en el mismo día.

Fuente consultada:

FDA approves pembrolizumab with chemoradiotherapy for FIGO 2014 Stage III-IVA cervical cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-chemoradiotherapy-figo-2014-stage-iii-iva-cervical-cancer#:~:text=On%20January%2012%2C%202024%2C%20the,Keytruda%20will%20be%20posted%20here. Comunicado de prensa. Acceso el 13 de enero de 2024.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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