El día de hoy (22 de julio), MSD y Eisai, anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó la combinación de pembrolizumab + lenvatinib, para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado que sin inestabilidad microsatelital alta (MSI-H, por sus siglas en inglés) o reparación de desajuste de ADN deficiente (dMMR, por sus siglas en inglés), que tienen progresión de la enfermedad después de un tratamiento sistémico previo y aquellos que no son candidatos a cirugía o radiación.

La aprobación para esta población se basa en los resultados del estudio de fase III KEYNOTE-775 / Estudio 309, en el que pembrolizumab + lenvatinib demostraron mejoras estadísticamente significativas en la supervivencia global en un 32% (HR = 0.68 [IC 95%, 0.56-0.84]; p = 0.0001) y en supervivencia libre de progresión en un 40% (HR = 0.60 [IC 95%, 0.50-0.72]; p <0.0001), vs. quimioterapia (QT) (doxorrubicina o paclitaxel). Pembrolizumab + lenvatinib también demostró una mejora estadísticamente significativa en la tasa de respuesta objetiva del 30% (IC del 95%, 26-36) vs. el 15% (IC 95%, 12-19) para los pacientes que recibieron QT, además de una tasa de respuesta completa del 5% para pembrolizumab + lenvatinib vs. al 3% para QT y una tasa de respuesta parcial del 25% vs. 13%, respectivamente.

Pembrolizumab + lenvatinib fue aprobado previamente bajo el proceso de aprobación acelerada de la FDA, así como bajo el programa piloto de Revisión de Oncología en Tiempo Real de la agencia y su iniciativa del Proyecto Orbis, para el tratamiento de pacientes con cáncer de endometrio avanzado sin MSI-H o dMMR, que tienen progresión de la enfermedad después de un tratamiento sistémico previo y no son candidatos a cirugía o radiación. De acuerdo con las regulaciones de aprobación acelerada, la aprobación continua estaba supeditada a la verificación y descripción del beneficio clínico, sin embargo, estos requisitos se han cumplido con los datos del KEYNOTE-775 / Estudio 309.

Fuente:

FDA Approves KEYTRUDA® (pembrolizumab) Plus LENVIMA® (lenvatinib) Combination for Patients With Certain Types of Advanced Endometrial Carcinoma. https://www.merck.com/news/fda-approves-keytruda-pembrolizumab-plus-lenvima-lenvatinib-combination-for-patients-with-certain-types-of-advanced-endometrial-carcinoma/. Comunicado de prensa. Acceso el 22 de julio 2021.

Noticia redactada por Priscila González
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