El 9 de febrero, la FDA aprobó dostarlimab para pacientes adultas con cáncer de endometrio deficiente en la reparación de desajustes (dMMR, por sus siglas en inglés) recurrente o avanzado que hayan progresado después de recibir un régimen anterior con platino y que no son candidatas a una cirugía curativa o radiación.
La aprobación se basó en los resultados del estudio GARNET, un ensayo multicohorte y abierto, llevado a cabo en pacientes con tumores sólidos avanzados. La población de eficacia incluyó a 141 pacientes con cáncer de endometrio dMMR recurrente o avanzado que habían progresado después de recibir un régimen que contenía platino.
Las medidas clave de eficacia fueron la tasa de respuesta global (TRG) y la duración de la respuesta (DR), evaluadas por una revisión central independiente ciega siguiendo el protocolo RECIST v1.1. La TRG confirmada fue del 45.4% (IC 95%: 37.0-54.0), con una tasa de respuesta completa del 15.6% y una tasa de respuesta parcial del 2.8%. La media de la DR no fue alcanzada.
Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) incluyeron fatiga/astenia, anemia, erupción, náuseas, diarrea, estreñimiento y vómitos.
Fuente:
FDA grants regular approval to dostarlimab-gxly for dMMR endometrial cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-regular-approval-dostarlimab-gxly-dmmr-endometrial-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de febrero de 2023.
Equipo ScienceLink
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