La combinación con dostarlimab obtiene una mejora estadística y clínicamente significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) para el tratamiento del cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.

El día de ayer, GSK anunció los resultados provisionales positivos de la primera parte del estudio fase III, RUBY, el cual evaluó dostarlimab + quimioterapia (QT) estándar seguida de dostarlimab vs. QT + placebo seguida de placebo en pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente.

RUBY es un estudio global, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de dos partes. Se inscribieron a 494 pacientes, de las cuales 118 (23.9%) tenían tumores con deficiencia en la reparación del emparejamiento (dMMR) e inestabilidad microsatelital (MSI-H por sus siglas en inglés). La primera parte evaluó dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab vs. carboplatino-paclitaxel + placebo seguido de placebo. La segunda parte evaluó dostarlimab + carboplatino-paclitaxel seguido de dostarlimab + niraparib vs. placebo + carboplatino-paclitaxel seguido de placebo. Los objetivos primarios de la parte 1 fueron la SLP evaluada por el investigador en función de los criterios RECIST v1.1 y la supervivencia global (SG); mientras que en la parte 2, el objetivo primario fue la SLP evaluada por el investigador. Los objetivos secundarios de ambas partes fueron la SLP, la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad, los resultados informados por el paciente y la seguridad y tolerabilidad.

Los resultados que mostró este estudio fueron los siguientes:

• En el grupo dMMR-MSI-H, la SLP estimada a los 24 meses fue del 61.4% (IC del 95%, 46.3 a 73.4) en el grupo que recibió dostarlimab vs. el 15.7% (IC del 95%, 7.2 a 27.0) en el grupo que recibió placebo (HR 0.28, IC del 95%, 0.16 a 0.50; P<0.001).
• La población general que recibió dostarlimab, tuvo una SLP a los 24 meses del 36.1% (IC del 95%, 29.3 a 42.9) vs. el 18.1% (IC del 95%, 13.0 a 23.9) en el grupo placebo (HR 0.64; IC del 95%, 0.51-0.80; p<0.001).
• La SG a los 24 meses también fue mejor en el grupo que recibió dostarlimab con un 71.3% (IC del 95%, 64.5 a 77.1) vs. el 56.0% (IC del 95%, 48.9 a 62.5) en el grupo placebo (HR 0.64; IC de 95%, 0.46-0.87).
• Los eventos adversos (EA) más comunes en ambos brazos fueron náusea, alopecia y fatiga, y los EA serios y severos fueron más frecuentes en el grupo dostarlimab que en el grupo placebo.

El estudio demostró que dostarlimab + carboplatino-paclitaxel mejoró estadística y clínicamente la SLP en pacientes con  dMMR/MSI-H (n=118) y en la población general (n=494) vs. placebo + QT.

Estos resultados se presentaron en una plenaria virtual de ESMO, en la reunión anual de SGO y fueron publicados de forma simultánea en The New England Journal of Medicine.

Fuente:

Phase III RUBY clinical trial demonstrates potential of Jemperli (dostarlimab) plus chemotherapy to redefine the treatment of primary advanced or recurrent endometrial cancer versus chemotherapy alone. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/phase-iii-ruby-clinical-trial-demonstrates-potential-of-jemperli-plus-chemotherapy-to-redefine-the-treatment-of-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de marzo de 2023.

Noticia redactada por Karem Vázquez

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