Inavolisib demostró una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia global (SG) al combinarse con palbociclib y fulvestrant en comparación con palbociclib y fulvestrant más placebo. Estos resultados corresponden al análisis final del estudio fase III, INAVO120, presentados el 21 de mayo de 2025, en conferencia de prensa previa al Congreso Anual de la American Society of Clinical Oncology.

Con un seguimiento de 34.2 meses, la mediana de SG fue de 34.0 meses en el grupo tratado con inavolisib vs. 27.0 meses en el grupo control (HR estratificado: 0.67; IC del 95%: 0.48–0.94; p=0.019). Las tasas de supervivencia a 6, 12, 18, 24 y 30 meses fueron consistentemente superiores con inavolisib.

Importante destacar que el estudio INAVO120 incluyó a 325 pacientes con cáncer de mama avanzado con receptores hormonales positivos, HER2 negativo y mutación en PIK3CA, resistente a terapia endocrina. Los pacientes no debían haber recibido tratamiento previo para enfermedad avanzada ni presentar hiperglucemia significativa. La mutación se confirmó mediante ctDNA o tejido tumoral. Se aleatorizaron 1:1 para recibir inavolisib o placebo, ambos combinados con palbociclib y fulvestrant a dosis plenas.

El esquema terapéutico con inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant fue aprobado por la FDA en octubre de 2024, tras demostrar beneficios en supervivencia libre de progresión (SLP) y tasa de respuesta objetiva en análisis previos. El análisis actualizado confirmó una mediana de SLP de 17.2 meses con inavolisib frente a 7.3 meses con placebo (HR: 0.42; IC del 95%: 0.32–0.55). A los 24 meses, el 41.8% de los pacientes tratados con inavolisib seguía libre de progresión, comparado con el 16.7% en el grupo control.

El tiempo hasta el inicio de la quimioterapia también se prolongó significativamente con inavolisib: mediana de 35.6 meses vs. 12.6 meses con placebo (HR: 0.43; IC del 95%: 0.30–0.60), lo que representa una diferencia clínica relevante para el manejo en enfermedad metastásica.

Finalmente en términos de seguridad, todos los pacientes presentaron al menos un evento adverso (EA). Los EA grado 3/4 fueron más frecuentes con inavolisib (90.7% vs. 84.7%). Los eventos graves se reportaron en 27.3% de los pacientes con inavolisib vs. 13.5% en el grupo control. Las tasas de discontinuación relacionadas con inavolisib fueron bajas (6.8%), y los eventos de grado 5 no se atribuyeron al tratamiento. Se observaron reducciones de dosis en 14.9% de los pacientes por inavolisib y en 40.4% por palbociclib.

Fuente:

Turner N, Im SA, Saura C, et al. INAVO120 phase III trial final overall survival (OS) analysis of first-line inavolisib (INAVO)/placebo (PBO) + palbociclib (PALBO) + fulvestrant (FULV) in patients (pts) with PIK3CA-mutated, hormone receptor-positive (HR+), HER2-negative (HER2–), endocrine-resistant advanced breast cancer (aBC). Presentado en la Reunión Anual de la ASCO de 2025; 30 de mayo-3 de junio de 2025; Chicago, IL. Resumen 1003.

Noticia redactada por: Claudia Fernández

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