En un ensayo fase III, trastuzumab pamirtecan (BNT323/DB-1303) demostró una superior supervivencia libre de progresión (SLP) frente a trastuzumab emtansina (T-DM1) en cáncer de mama HER2-positivo irresecable o metastásico previamente tratado
BioNTech y DualityBio anunciaron que su candidato a tratamiento oncológico, trastuzumab pamirtecan, alcanzó su objetivo principal en un ensayo clínico fase III, al demostrar una mejor SLP en comparación con T-DM1 en pacientes con cáncer de mama metastásico o irresecable HER2-positivo. Esta población ya había recibido previamente trastuzumab y quimioterapia basada en taxanos.
En el ensayo participaron 228 pacientes, distribuidos de forma aleatoria (1:1) en dos grupos: uno recibió trastuzumab pamirtecan y el otro T-DM1. El objetivo primario fue medir la SLP. Aunque no se han publicado aún los datos numéricos exactos en este anuncio, el hecho de que se haya alcanzado el objetivo en un análisis interino predefinido sugiere una diferencia clínicamente significativa a favor del nuevo tratamiento.
Es importante destacar que el estudio fue evaluado por un Comité Independiente de Monitoreo de Datos y una Revisión Central Ciega Independiente (BICR), lo que aporta un alto nivel de rigor metodológico. Además de la SLP, los investigadores también están evaluando otros parámetros como la supervivencia global, la tasa de respuesta objetiva y la duración de la respuesta, junto con la seguridad del tratamiento. Estos datos serán claves para comprender mejor el perfil clínico completo de trastuzumab pamirtecan.
Si los resultados se confirman con los datos finales, podríamos estar ante una nueva alternativa terapéutica para pacientes con cáncer de mama HER2-positivo avanzado, lo que abriría la puerta a una futura aprobación regulatoria en China y, eventualmente, en otros países.
Fuente consultada:
BioNTech and DualityBio Announce Phase 3 Trial of ADC Candidate BNT323/DB-1303 Met Primary Endpoint of Progression Free Survival in HER2-Positive Metastatic or Unresectable Breast Cancer. https://investors.biontech.de/news-releases/news-release-details/biontech-and-dualitybio-announce-phase-3-trial-adc-candidate. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de septiembre de 2025.
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Noticia redactada por Pamela Mercado
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