El pasado 28 de enero, Roche anunció resultados positivos del análisis de supervivencia global (SG) del estudio fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, INAVO120, el cual evaluó inavolisib en combinación con palbociclib y fulvestrant en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, RH positivo, HER2 negativo y resistente a endocrinoterapia con mutación en PIK3CA vs. placebo más palbociclib y fulvestrant. El estudio cumplió su objetivo secundario clave al demostrar un beneficio significativo en SG en comparación con la combinación de palbociclib y fulvestrant sin inavolisib.

En dicho estudio se reclutó a 325 pacientes, quienes fueron asignados de manera aleatoria a uno de los dos grupos de tratamiento. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión (SLP), evaluada por los investigadores definida como el tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad o el fallecimiento por cualquier causa. Entre los objetivos secundarios se incluyen la SG, la tasa de respuesta objetiva y la tasa de beneficio clínico.

Estos nuevos hallazgos refuerzan los datos previos del análisis primario en el que el régimen basado en inavolisib redujo el riesgo de progresión o muerte en un 57% en comparación con el esquema estándar (mediana de SLP: 15.0 meses vs. 7.3 meses; HR=0.43, IC del 95%: 0.32-0.59; p<0.001). En ese momento, la SG aún no estaba madura, pero se observó una tendencia positiva (HR estratificado=0.64, IC del 95%: 0.43-0.97; p=0.0338, sin alcanzar el umbral predefinido de 0.0098). No se identificaron nuevas señales de seguridad en este análisis actualizado.

Es importante resaltar que en octubre de 2024, la FDA aprobó el esquema basado en inavolisib para pacientes adultos con cáncer de mama metastásico o localmente avanzado con mutación en PIK3CA, resistente a endocrinoterapia, cuya enfermedad progresó tras completar tratamiento adyuvante. Los datos del estudio han sido publicados en The New England Journal of Medicine y están en evaluación por otras agencias regulatorias, incluyendo la EMA.

Actualmente, se investiga en cuatro estudios fase III (INAVO120, INAVO121, INAVO122 e INAVO123) en diversas combinaciones y escenarios clínicos dentro del cáncer de mama avanzado con mutación en PIK3CA.

Finalmente los resultados completos del análisis de SG del estudio INAVO120 se presentarán en un próximo congreso médico.

Fuente consultada:

Roche’s Itovebi demonstrated statistically significant and clinically meaningful overall survival benefit in a certain type of HR-positive advanced breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-01-28?cmid=b2631219-5051-4f65-bdcb-e86037b98ce4. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de enero de 2025.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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