Roche anunció resultados positivos del estudio fase III, evERA que evaluó giredestrant en combinación con everolimus en pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico, receptor de estrógeno (RE) positivo y HER2 negativo, previamente tratados con un inhibidor de CDK4/6 y endocrinoterapia.

El ensayo alcanzó sus dos objetivos coprimarios, al demostrar una mejoría estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de progresión (SLP) tanto en la población por intención de tratar como en el subgrupo con mutaciones en ESR1, en comparación con la terapia endocrina estándar más everolimus. Los datos de supervivencia global (SG) aún son inmaduros, aunque muestran una tendencia favorable; el seguimiento continúa hasta el próximo análisis.

La combinación de giredestrant y everolimus fue bien tolerada sin señales de seguridad nuevas y con un perfil de toxicidad acorde con los tratamientos evaluados de manera individual. Se trata del primer estudio fase III positivo que enfrenta directamente un régimen con un degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD, por sus siglas en inglés) oral frente a una combinación estándar.

evERA es un ensayo fase III, abierto y multicéntrico, en el que participaron 373 pacientes reclutados en 171 centros internacionales. El diseño incluyó la comparación de giredestrant más everolimus frente a la elección del investigador de terapia endocrina estándar (exemestano, fulvestrant o tamoxifeno) más everolimus. Además de la SLP, se evalúan como objetivos secundarios la SG, la tasa de respuesta objetiva, la duración de la respuesta, la tasa de beneficio clínico y la seguridad.

El estudio enriqueció la inclusión de pacientes con mutaciones ESR1, que representan hasta el 40% de los casos en el escenario posinhibidor de CDK4/6, con el fin de caracterizar la eficacia de este enfoque en dicha población.

Giredestrant es un SERD oral de nueva generación y antagonista completo, diseñado para bloquear la unión del estrógeno a su receptor y promover su degradación, deteniendo o enlenteciendo el crecimiento tumoral. Forma parte de un amplio programa clínico que incluye múltiples ensayos fase III en diferentes escenarios de la enfermedad, tanto en adyuvancia como en enfermedad avanzada.

Fuente consultada:

Positive phase III results show Roche’s giredestrant significantly improved progression-free survival in ER-positive advanced breast cancer. https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-09-22. Comunicado de prensa. Acceso el 23 de septiembre de 2025.