El triplete con gedatolisib logró una mejora significativa en la supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes con cáncer de mama RH+/HER2-negativo PIK3CA wild-type (wt) tras progresión a inhibidores de CDK4/6 y aromatasa

Celcuity ha anunciado resultados positivos del estudio fase III VIKTORIA-1 en pacientes con cáncer de mama avanzado RH+/HER2-negativo, que además tienen tumores sin mutación PIK3CA (es decir, wild-type o wt). Estos pacientes ya habían recibido tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6 y un inhibidor de aromatasa, lo cual representa una población con necesidad clínica insatisfecha. En este contexto, se evaluaron dos esquemas experimentales basados en gedatolisib, un inhibidor multitarget del eje PI3K/AKT/mTOR, en combinación con fulvestrant, con o sin palbociclib.

En el análisis del subgrupo PIK3CA wt, el esquema triplete (gedatolisib + fulvestrant + palbociclib) logró una SLP de 9.3 meses, comparado con solo 2.0 meses en el grupo control tratado con fulvestrant en monoterapia. Esto representa una reducción del 76% en el riesgo de progresión o muerte, con un HR de 0.24 (IC del 95%: 0.17–0.35, p<0.0001).

El esquema doblete (gedatolisib + fulvestrant) también fue efectivo, con una SLP de 7.4 meses, lo que representa 5.4 meses más que fulvestrant solo. Este esquema redujo el riesgo de progresión o muerte en 67% con un HR de 0.33 (IC del 95%: 0.24–0.48, p<0.0001).

Por otro lado, el perfil de seguridad fue manejable. Las tasas de abandono por efectos adversos fueron menores que las observadas previamente en estudios con tratamientos aprobados, y se reportaron tasas más bajas de toxicidades comunes como hiperglucemia y estomatitis.

Estos hallazgos posicionan a gedatolisib como una posible nueva opción terapéutica en una población donde actualmente las alternativas son limitadas. Celcuity planea presentar estos datos completos en un congreso médico este año y espera enviar la solicitud de aprobación a la FDA en el último trimestre de 2025. Aún quedan por conocerse los resultados de los pacientes con PIK3CA mutado, que se esperan para finales de este año.

Fuente consultada:
Celcuity Announces Clinically Meaningful Improvement in Both Progression-Free Survival (“PFS”) Primary Endpoints from PIK3CA Wild-Type Cohort of Phase 3 VIKTORIA-1 Trial. https://ir.celcuity.com/press-releases/?qmodStoryID=5770772678823795 Comunicado de prensa. Acceso el 31 de julio de 2025.