En el estudio fase III TAXIS se evaluó la carga de enfermedad ganglionar residual en pacientes con cáncer de mama con ganglios clínicamente positivos, con el objetivo de determinar el volumen de enfermedad dejado en la axila tras cirugía axilar dirigida (TAS, por sus siglas en inglés), cuantificar el subestadiaje ganglionar sin disección axilar (ALND, por sus siglas en inglés) e identificar factores asociados a la presencia de ganglios adicionales comprometidos.
El ensayo incluyó pacientes con cáncer de mama estadio II–III y afectación ganglionar clínica detectada por imagen o palpación. Los pacientes fueron aleatorizados a ALND o radioterapia axilar tras TAS, tanto en el contexto de cirugía primaria como después de quimioterapia neoadyuvante con enfermedad ganglionar residual. Entre agosto de 2018 y agosto de 2025 se aleatorizaron 1,500 pacientes; el análisis incluyó 1,418 con datos disponibles, de los cuales 712 (50.2%) fueron sometidos a ALND. El estadio ganglionar clínico fue cN1 en 86.9% y cN2–3 en 13.1%. Los tumores fueron hormonales positivos y HER2- en 80.4%, HER2+ en 11.3% y triple negativos en 6.8%. Un total de 552 pacientes (38.9%) recibió quimioterapia neoadyuvante.
La TAS permitió la resección de una mediana de 5 ganglios (rango intercuartílico [RIC] 3–7), con una mediana de 2 ganglios positivos (RIC 1–4). En los pacientes que completaron ALND se extirparon una mediana de 11 ganglios adicionales (RIC 8–16), con una mediana de 1 ganglio positivo adicional (RIC 0–4). Entre los 712 pacientes sometidos a ALND, el 60.4% presentó ganglios positivos adicionales no identificados por TAS y el 31.7% mostró reclasificación ganglionar según AJCC. El 47.2% alcanzó estadio patológico (y)pN2–3.
En el subgrupo tratado con quimioterapia neoadyuvante, el 58.0% presentó enfermedad ganglionar adicional tras ALND, frente al 65.6% en cirugía primaria. La reclasificación ganglionar ocurrió en el 25.5% y 35.7% de los casos, respectivamente. La probabilidad de encontrar ganglios adicionales aumentó con el número de ganglios positivos en TAS: con 1 ganglio positivo, entre 44.6% y 45.7%; con 2 ganglios, entre 54.3% y 63.6%; y con ≥3 ganglios, entre 76.0% y 80.7%. Asimismo, la enfermedad macrometastásica se asoció con mayor carga residual que las micrometástasis o las células tumorales aisladas.
En el análisis multivariable, el número de ganglios positivos en TAS se asoció con mayor probabilidad de enfermedad ganglionar adicional en ALND, tanto tras quimioterapia neoadyuvante (odds ratio [OR] 1.57; IC del 95% 1.21–2.03; p<0.001) como en cirugía primaria (OR 1.39; IC del 95% 1.23–1.57; p<0.001). Tras quimioterapia neoadyuvante, la presencia de macrometástasis frente a micrometástasis o células tumorales aisladas incrementó la probabilidad de enfermedad residual (OR 2.24; IC del 95% 1.10–4.55; p=0.026). En cirugía primaria, la detección ganglionar por palpación se asoció a mayor riesgo de ganglios adicionales frente a la detección por imagen (OR 1.66; IC del 95% 1.05–2.63; p=0.032).
En conclusión, el estudio demuestra una elevada carga de enfermedad ganglionar residual en pacientes con cáncer de mama y ganglios clínicamente positivos, con una proporción relevante de estadios patológicos avanzados tras ALND. El volumen de enfermedad identificado en TAS se asoció de manera consistente con la probabilidad de compromiso ganglionar adicional. El análisis interino no identificó problemas de seguridad, y el seguimiento a largo plazo permitirá establecer si la radioterapia axilar es oncológicamente no inferior a la disección axilar en esta población.
Fuente consultada:
Nodal disease burden in patients with clinically node-positive breast cancer undergoing tailored axillary surgery with or without axillary dissection in the neoadjuvant and upfront surgery setting: pre-planned TAXIS study (OPBC-03, SAKK 23/16, IBCSG 57-18, ABCSG-53, GBG 101). https://sabcs.org/events/rapid-fire-2/. Presentación científica (Abstract RF2-07). Acceso el 15 de diciembre de 2025.
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