En el estudio fase III EMBER-3 se evaluó la eficacia de imlunestrant, en monoterapia o en combinación con abemaciclib, en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2− previamente tratadas con inhibidores de aromatasa con o sin inhibidores de CDK4/6, en comparación con tratamiento endocrino estándar (fulvestrant o exemestano).

Entre octubre de 2021 y noviembre de 2023 se aleatorizaron 874 pacientes en una proporción 1:1:1 a imlunestrant (n=331), tratamiento estándar (n=330) o imlunestrant más abemaciclib (n=213). Al corte de datos del 18 de agosto de 2025, con una mediana de seguimiento de 28.5 meses, el 10.1% de las pacientes permanecía en tratamiento (imlunestrant 10%; tratamiento estándar 5%; combinación 18%).

En el subgrupo de pacientes con mutación ESR1, la supervivencia global (SG) mediana fue de 34.5 meses con imlunestrant frente a 23.1 meses con tratamiento estándar, lo que correspondió a una reducción del riesgo de muerte (HR 0.60; IC del 95% 0.43–0.86; p=0.0043), sin alcanzar el umbral de significación estadística ajustado. En la población global, independientemente del estado de ESR1, la SG mediana no se alcanzó con imlunestrant más abemaciclib frente a 34.4 meses con imlunestrant (HR 0.82; IC del 95% 0.59–1.16; p=0.2622).

La supervivencia libre de progresión (SLP) mostró un beneficio sostenido. En pacientes con mutación ESR1, la mediana fue de 5.5 meses con imlunestrant frente a 3.8 meses con tratamiento estándar (HR 0.62; IC del 95% 0.47–0.82; p=0.0007). En la población global, la combinación de imlunestrant más abemaciclib alcanzó una SLP mediana de 10.9 meses frente a 5.5 meses con imlunestrant (HR 0.59; IC del 95% 0.47–0.74; p<0.0001).

Los desenlaces exploratorios favorecieron a los esquemas basados en imlunestrant. El tiempo hasta quimioterapia en pacientes con mutación ESR1 fue de 15.6 meses con imlunestrant frente a 10.2 meses con tratamiento estándar (HR 0.66; IC del 95% 0.48–0.92). En la población global, la combinación mostró una mediana de 27.8 meses frente a 15.5 meses con imlunestrant. La SLP 2 fue de 19.2 frente a 13.5 meses en pacientes con mutación ESR1 y de 22.6 frente a 18.5 meses en la población global.

El perfil de seguridad se mantuvo consistente con reportes previos, sin identificarse nuevas señales de eventos adversos clínicamente relevantes, tanto en monoterapia como en combinación.

En conjunto, los resultados actualizados del estudio muestran un beneficio sostenido en SLP y una mejora clínicamente relevante en SG con imlunestrant frente al tratamiento estándar en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+/HER2− con mutación ESR1, así como beneficios consistentes con la combinación con abemaciclib en la población global.

Fuente consultada:

Imlunestrant with or without abemaciclib in patients with ER+/HER2− advanced breast cancer: Updated efficacy results from the Phase III EMBER-3 trial. https://sabcs.org/events/general-session-3/. Presentación científica (Abstract GS3-08). Acceso el 12 de diciembre de 2025.