Los datos de seguimiento a largo plazo del ensayo fase III PALLAS confirman que la adición de palbociclib al tratamiento endocrino (TE) adyuvante no mejora la supervivencia global (SG) frente al TE solo en pacientes con cáncer de mama temprano en estadios II–III, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo. Tras ajustar por factores clínicos y por los tratamientos administrados después de la recaída, no se observaron diferencias significativas en SG entre ambos brazos.

Los resultados, presentados muestran que las pacientes tratadas inicialmente con palbociclib tuvieron una menor probabilidad de recibir un inhibidor de CDK4/6 en el contexto metastásico tras la recaída, en comparación con quienes recibieron solo TE (HR 0.50; IC del 95%: 0.41–0.62; p < 0.0001), incluso tras ajustar por variables como región geográfica, edad, intervalo libre de recaída a distancia y localización de la recurrencia.

En el análisis no ajustado, la SG tras la recaída fue inferior en el brazo con palbociclib (mediana 22.6 meses; n=377) frente al brazo de TE solo (27.9 meses; n=404), con un HR de 1.21 (IC del 95%: 1.01–1.46; p=0.04). Sin embargo, al ajustar por factores clínicos y por el tratamiento administrado después de la recaída, esta diferencia desapareció, con una SG comparable entre ambos grupos (HR 1.05; IC del 95%: 0.86–1.29; p=0.64).

En cuanto a los objetivos de eficacia a largo plazo, la supervivencia libre de enfermedad invasiva a 5 y 7 años fue del 84.3% y 79.3% con palbociclib más TE, frente al 82.4% y 76.9% con TE solo (HR 0.90; IC del 95%: 0.80–1.01). La supervivencia libre de recaída a distancia mostró resultados similares entre ambos brazos, con tasas a 5 y 7 años del 87.3% y 82.9% con palbociclib, frente al 85.9% y 81.3% con TE solo (HR 0.92; IC del 95%: 0.81–1,05). La SG global tampoco difirió, con tasas a 5 y 7 años cercanas al 93% y 89% en ambos grupos (HR 0.99; IC del 95%: 0.84–1.17).

El análisis detallado tras la recaída mostró diferencias en los patrones de tratamiento y de progresión. El uso de TE como primer tratamiento tras la recaída fue menos frecuente en el grupo tratado previamente con palbociclib (59%) que en el grupo de TE solo (69%). El empleo posterior de inhibidores de CDK4/6 fue notablemente menor en el brazo con palbociclib (41% frente a 66%), mientras que el uso de quimioterapia o conjugados anticuerpo-fármaco fue más frecuente en este grupo (51% frente a 45%). En cuanto a los sitios de recaída, se observó una menor proporción de metástasis óseas como primer sitio (38% vs. 45%) y una mayor proporción de recaídas viscerales (46% vs. 36%) en el brazo con palbociclib.

El estudio PALLAS fue un ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto que incluyó a pacientes adultas con cáncer de mama temprano HR+/HER2− en estadios II o III, con estado funcional ECOG 0–1 y cirugía definitiva adecuada. Las pacientes fueron asignadas a recibir palbociclib 125 mg diarios en esquema 3 semanas on/1 off durante hasta 2 años más TE estándar por hasta 5 años, o TE adyuvante solo. El objetivo primario fue la supervivencia libre de enfermedad invasiva, con SG y supervivencia libre de recaída a distancia como objetivos secundarios preespecificados.

Fuente consultada:

DeMichele A, Dueck A, Gnant M, et al. Adjuvant palbociclib for ER+ breast cancer (PALLAS trial ABCSG-42/AFT-05/PrE0109/BIG-14-13): post-recurrence treatment and overall survival.  Presentado en la San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025; del 09 al 12 de diciembre de 2025; San Antonio, Texas. Abstract RF7-07.