El estudio demostró que la omisión de la cirugía axilar no es inferior a la biopsia de ganglio centinela en pacientes con cáncer de mama clínicamente negativo en ganglios, sin comprometer la supervivencia

El estudio INSEMA, que fue presentado recientemente en San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2024 y publicado en The New England Journal of Medicine, investigó si la omisión de la cirugía axilar en pacientes con cáncer de mama invasivo clínicamente negativo en ganglios linfáticos (sin evidencia de metástasis ganglionar al diagnóstico) podría ser una alternativa viable a la biopsia de ganglio centinela, sin comprometer la supervivencia. En este estudio, la población por protocolo incluyó a 4,858 pacientes con cáncer de mama en estadio T1 o T2 (tumores de hasta 5 cm), todas programadas para cirugía conservadora de mama. Las pacientes fueron aleatorizadas para someterse a uno de dos tratamientos: omisión de la cirugía axilar (n=962) o biopsia de ganglio centinela (n=3,896).

Los resultados principales del estudio, evaluados en términos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi), mostraron que la omisión de la cirugía axilar no comprometió los resultados. A los 5 años, la tasa de SLEi fue del 91.9% en el grupo de omisión de cirugía axilar y del 91.7% en el grupo de biopsia de ganglio centinela (HR: 0.91; IC del 95%: 0.73-1.14), lo que indica que no hubo una diferencia significativa entre los dos grupos, ya que el límite superior del intervalo de confianza del HR estuvo por debajo del umbral predefinido de 1.271 para demostrar no inferioridad.

El análisis de los primeros eventos primarios (recurrencia de enfermedad invasiva o muerte) mostró que ocurrieron en el 10.8% de las pacientes, con algunas diferencias en la incidencia de recurrencia axilar (1.0% en el grupo de omisión de cirugía frente a 0.3% en el grupo de biopsia de ganglio centinela) y en las tasas de mortalidad (1.4% frente a 2.4%, respectivamente). Sin embargo, estas diferencias no fueron lo suficientemente grandes como para cambiar la conclusión principal de que la omisión de la cirugía axilar no fue inferior a la biopsia de ganglio centinela en términos de SLEi.

Además, el análisis de seguridad indicó que las pacientes en el grupo de omisión de cirugía axilar presentaron una menor incidencia de linfedema, mayor movilidad en el brazo y menos dolor con el movimiento del brazo o el hombro, en comparación con las pacientes que se sometieron a biopsia de ganglio centinela.

En conclusión, el estudio mostró que, después de un seguimiento mediano de 73.6 meses, la omisión de la cirugía axilar es una opción viable y no inferior a la biopsia de ganglio centinela en términos de SLEi en pacientes con cáncer de mama clínicamente negativo en ganglios. Esta estrategia sugiere que, en ciertos casos, la omisión de la cirugía axilar puede ser beneficiosa para evitar los efectos secundarios de la cirugía sin afectar negativamente el pronóstico de las pacientes.

Referencia:

Reimer T, Stachs A, Veselinovic K y cols. Axillary Surgery in Breast Cancer — Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2024 Dec 12. doi: 10.1056/NEJMoa2412063. Online ahead of print.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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