Se dio a conocer el día de ayer que la FDA concedió la aprobación a capivasertib + fulvestrant para pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con RH+/HER2- que tenían al menos una alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN, según lo determinado por una prueba aprobada por la FDA, después de la progresión de la enfermedad con un mínimo de tratamiento de base endocrina en el entorno metastásico o recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a completar la terapia adyuvante.

Dicha aprobación fue basada en los datos del estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, CAPItello-291, el cual aleatorizó a 708 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico RH+/HER2- de los cuales 289 tenían tumores con alteraciones de PIK3CA/AKT1/PTEN. Es importante señalar que se requirió que todos los pacientes tuvieran progresión con el tratamiento basado en inhibidores de la aromatasa, los pacientes podrían haber recibido hasta dos líneas previas de terapia endocrina y hasta 1 línea de quimioterapia para la enfermedad localmente avanzada o metastásica.

En los 289 pacientes con tumores PIK3CA/AKT1/PTEN alterados, la mediana de supervivencia libre de progresión (SLP) fue de 7.3 meses (IC del 95%: 5.5, 9.0) en el grupo de capivasertib + fulvestrant y de 3.1 meses (IC del 95%: 2.0, 3.7) en el grupo de placebo (HR 0.50 [IC del 95%: 0.38, 0.65] valor p<0.0001).

Por otro lado, en un análisis exploratorio de la SLP en los 313 (44%) pacientes cuyos tumores no tenían una alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN se observó un HR de 0.79 [IC del 95%: 0.61, 1.02], lo que demuestra que la diferencia en la población general fue atribuido principalmente a los resultados observados en la población de pacientes cuyos tumores tenían alteración de PIK3CA/AKT1/PTEN.

Finalmente los eventos adversos más comunes fueron: diarrea, reacciones adversas cutáneas, aumento de la glucosa aleatoria, disminución de los linfocitos entre otras. De igual forma la FDA también aprobó el estudio FoundationOne®CDx como dispositivo de diagnóstico complementario para identificar pacientes con cáncer de mama para el tratamiento con capivasertib + fulvestrant.

Fuente consultada:

FDA Approves Capivasertib Plus Fulvestrant for HR-Positive, HER2-Negative Breast Cancer. https://www.obroncology.com/article/fda-approves-capivasertib-plus-fulvestrant-for-hr-positive-her2-negative-breast-cancer?ap=nl2103&rhid=VHBR00317228811&lid=6418420&mkt_tok=NTQxLUdLWi0yNDMAAAGPfHJyQBSmOQPmob-0G0lB-7r2l3LvpN1kpnd8OSYrH_0J_lY5KyNhSsyZAjn81L10dIlau2-3C8QkbTPR8Tk7KDC9eTjqsBruMZjw97th. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de noviembre de 2023.

Noticia redactada por Claudia Fernández
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