Se presentaron los resultados actualizados del estudio fase III ASCENT-07, que evaluó sacituzumab govitecan como tratamiento de primera línea tras terapia endocrina en pacientes con cáncer de mama metastásico RH positivo/HER2 negativo. Los datos mostraron que el estudio no alcanzó significación estadística en su objetivo primario de supervivencia libre de progresión (SLP) por revisión central independiente, comparado con quimioterapia estándar.

La mediana de SLP por BICR fue de 8.3 meses tanto en el brazo de sacituzumab govitecan como en el de quimioterapia, con un HR de 0.85 y un valor P no significativo. Las tasas de SLP a 6 y 12 meses fueron comparables entre los grupos. En la evaluación por investigadores, sacituzumab govitecan mostró una SLP numéricamente mayor (8.4 vs 6.4 meses; HR 0.78; P = .008), aunque esta medida no constituía el criterio primario del estudio.

En el análisis primario de supervivencia global (SG), con una madurez del 27%, no se alcanzó la mediana de SG en ninguno de los brazos. Se observó una tendencia temprana a favor de sacituzumab govitecan (HR 0.72; P = .029), en un contexto en el que el 61% de las pacientes del brazo de quimioterapia recibió posteriormente el anticuerpo conjugado.

El estudio incluyó 690 pacientes, asignadas 2:1 a sacituzumab govitecan o a quimioterapia (capecitabina, paclitaxel o nab-paclitaxel). Las participantes debían presentar enfermedad avanzada RH+/HER2– sin quimioterapia previa para enfermedad metastásica, enfermedad medible y progresión tras terapia endocrina (≥2 líneas o progresión temprana). La estratificación se realizó por duración del uso previo de inhibidores CDK4/6, por estado HER2 por inmunohistoquímica y por región geográfica.

Al corte de datos del 15 de septiembre de 2025, la mediana de seguimiento fue de 15.4 meses. La duración mediana del tratamiento fue de 8.3 meses con sacituzumab govitecan y 6.1 meses con quimioterapia. Más del 99% de las pacientes tratadas con sacituzumab govitecan presentó efectos adversos emergentes al tratamiento, con toxicidad grado ≥3 en 72% frente a 48% con quimioterapia. Los eventos adversos graves y las interrupciones de dosis fueron también más frecuentes con el anticuerpo conjugado, aunque las discontinuaciones fueron bajas en ambos brazos.

Los efectos adversos relacionados con el tratamiento mostraron un perfil similar: toxicidad grado ≥3 en 68% con sacituzumab govitecan y 37% con quimioterapia, con mortalidad relacionada con el tratamiento del 1% en ambos brazos.

Aunque el estudio no alcanzó su objetivo primario, los investigadores recordaron que sacituzumab govitecan mantiene su papel en líneas posteriores para cáncer de mama metastásico RH+/HER2– tras terapia endocrina y quimioterapia, basado en evidencia previa de estudios fase III.

Fuente consultada:

Jhaveri K, Park YH, Barrios C, et al. Sacituzumab govitecan vs chemotherapy as first therapy after endocrine therapy in HR+/HER2− (IHC 0, 1+, 2+/ISH−) metastatic breast cancer: primary results from ASCENT-07. Presentado en la San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) 2025; del 09 al 12 de diciembre de 2025; San Antonio, Texas. Abstract GS1-09.