Con un seguimiento de 6.3 años, la adición de abemaciclib a la terapia endocrina (TE) redujo el riesgo de muerte en 15.8% y mantuvo beneficios sostenidos en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEi) y la supervivencia libre de recurrencia a distancia (SLRD) hasta los 7 años

Se dieron a conocer los resultados del análisis primario de supervivencia global (SG) del estudio fase III monarchE, que evaluó la adición de abemaciclib a la TE adyuvante en pacientes con cáncer de mama temprano RH positivo, HER2 negativo, con afectación ganglionar y alto riesgo de recurrencia.

El ensayo, abierto y aleatorizado, incluyó a más de 5600 pacientes que recibieron TE estándar durante al menos cinco años, con o sin abemaciclib durante los dos primeros. El grupo de alto riesgo se definió por la presencia de cuatro o más ganglios axilares positivos, o entre uno y tres ganglios positivos junto con tumores de grado 3 o de tamaño ≥5 cm; una segunda cohorte incorporó a quienes presentaban Ki-67 ≥20%.

En la población con intención de tratar, y tras una mediana de seguimiento de 6.3 años, el análisis de SG mostró que abemaciclib + TE redujo el riesgo de muerte en un 15.8% en comparación con TE sola (HR 0.84; IC del 95%: 0.72–0.98; P = 0.027), cumpliendo el criterio preespecificado de significancia estadística. El beneficio fue consistente en los subgrupos definidos por el protocolo.

El efecto sobre los desenlaces de eficacia previos se mantuvo a largo plazo. A los 7 años, la SLEi fue de 77.4% con abemaciclib + TE frente a 70.9% con TE sola (HR 0.73; IC del 95%: 0.66–0.82), lo que representa una diferencia absoluta del 6.5%. De forma similar, la SLRD alcanzó 80.0% vs 74.9%, con una reducción del riesgo de recurrencia del 25% (HR 0.75; IC del 95%: 0.66–0.84).

Un dato relevante es que más de la mitad de los pacientes del grupo TE (52%) recibieron posteriormente inhibidores de CDK4/6 en el contexto metastásico, frente a 34% en el grupo que ya había recibido abemaciclib en la etapa temprana, lo que sugiere que el beneficio observado no puede atribuirse al uso posterior de estos fármacos.

El análisis por cohortes mostró resultados consistentes con la población total, y el seguimiento prolongado no identificó nuevas señales de toxicidad ni efectos adversos tardíos.

En conjunto, los resultados muestran que la adición de abemaciclib a la terapia endocrina adyuvante mejora la supervivencia global y reduce la recurrencia local o a distancia en pacientes con cáncer de mama temprano RH+, HER2– y de alto riesgo.

Fuente consultada:

monarchE: Primary overall survival (OS) results of adjuvant abemaciclib + endocrine therapy (ET) for HR+, HER2-, high-risk early breast cancer (EBC). Abstract #LBA13, presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.