El análisis preespecificado a cinco años del estudio fase 3 NATALEE confirmó un beneficio sostenido del tratamiento adyuvante con ribociclib en combinación con un inhibidor de la aromatasa (AI, por sus siglas en inglés) frente al uso de AI en monoterapia en pacientes con cáncer de mama temprano hormonosensible y HER2-.

Con una mediana de seguimiento de 55.4 meses, el régimen con ribociclib redujo significativamente el riesgo de recurrencia invasiva en un 28% frente al AI solo (HR 0.716; IC del 95% 0.618–0.829; p<0.0001). Las tasas de supervivencia libre de progresión invasiva a 3 años fueron de 90.8% vs. 88.0%, y a 5 años de 85.5% vs. 81.0% en los brazos con ribociclib y control, respectivamente.

El ensayo incluyó más de 5100 pacientes con enfermedad en estadios II y III, incluyendo casos con enfermedad (N0 de alto riesgo por Ki-67 ≥ 20%, Oncotype DX ≥ 26 o perfil genómico de alto riesgo). Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir ribociclib 400 mg diarios (3 semanas on/1 off) durante 3 años + AI no esteroideo (≥ 5 años) o AI en monoterapia.

Los análisis secundarios mostraron beneficios consistentes en supervivencia libre de enfermedad a distancia (HR 0.709) y supervivencia libre de recurrencia a distancia (HR 0.699), además de una tendencia favorable en supervivencia global (HR 0.80; IC del 95% 0.64–1.00; p=0.026). La ventaja se mantuvo en todos los subgrupos predefinidos, incluidos los pacientes sin afectación ganglionar (HR 0.606) y con ganglios positivos (HR 0.737).

En cuanto a seguridad, tras una mediana de seguimiento de 56.5 meses, no se identificaron nuevas señales de toxicidad ni efectos acumulativos. La incidencia de neoplasias primarias secundarias fue baja y comparable entre brazos (2.7% vs. 3%).

Estos resultados consolidan el papel de ribociclib como terapia adyuvante eficaz y segura para un amplio espectro de pacientes con cáncer de mama temprano RH+/HER2- y alto riesgo de recurrencia. La FDA aprobó en septiembre de 2024 esta indicación, incluyendo a pacientes con enfermedad ganglionar negativa de alto riesgo, basándose en los datos del estudio NATALEE.

Fuente consultada:

Crown, J. P., Stroyakovskiy, D., Yardley, D., Huang, C.-S., Fasching, P. A., Bardia, A., Chia, S., Im, S.-A., Martín, M., Xu, B., Barrios, C. H., Untch, M., Moroose, R., Hurvitz, S. A., Hortobagyi, G. N., Slamon, D., Visco, F., Spera, G., Li, Z., & Loi, S. (2025, octubre). LBA14 – Adjuvant ribociclib plus nonsteroidal aromatase inhibitor in patients with HR+/HER2− early breast cancer (NATALEE 5-year outcomes). Abstract #LBA14, presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.