Octubre 13, 2025
CMM HER2 positivo: trastuzumab deruxtecán más pertuzumab reciben designación de terapia innovadora por FDA como tratamiento de primera línea, estudio DESTINY-Breast09
Mama
Julio 21, 2025

CMM HER2 positivo: trastuzumab deruxtecán más pertuzumab reciben designación de terapia innovadora por FDA como tratamiento de primera línea, estudio DESTINY-Breast09

Julio 21, 2025

La combinación de trastuzumab deruxtecán y pertuzumab mostró una mediana de supervivencia libre de progresión superior a 3.0 años en cáncer de mama HER2 positivo metastásico, según el estudio fase 3 DESTINY-Breast09.

Con base en los resultados del estudio fase III DESTINY-Breast09, que incluyó a 1,157 pacientes con cáncer de mama HER2 positivo metastásico o no resecable, la combinación de trastuzumab deruxtecán y pertuzumab recibió la designación de terapia innovadora (Breakthrough Therapy Designation) por parte de la FDA como potencial tratamiento de primera línea.

Los pacientes fueron aleatorizados en proporción 1:1:1 a tres grupos: monoterapia con trastuzumab deruxtecán más placebo, trastuzumab deruxtecán más pertuzumab o el esquema estándar THP (taxano, trastuzumab y pertuzumab). La asignación se estratificó de acuerdo con enfermedad metastásica de novo frente a progresión desde etapa temprana, estado de receptores hormonales y presencia de mutación PIK3CA.

El objetivo primario del estudio fue la supervivencia libre de progresión evaluada por revisión central ciega mientras que los secundarios incluyen supervivencia global, tasa de respuesta objetiva, duración de respuesta, farmacocinética y seguridad. En el análisis intermedio presentado, la combinación con pertuzumab alcanzó una mediana de supervivencia libre de progresión superior a 3.0 años. Con el estándar THP, datos históricos muestran que la mayoría de los pacientes presenta progresión antes de los 2.0 años.

DESTINY-Breast09 es un estudio global, multicéntrico y abierto que reclutó pacientes en África, Asia, Europa, Norteamérica y Sudamérica. Aproximadamente uno de cada cinco casos de cáncer de mama es HER2 positivo, y esta forma representa entre 15% y 20% de los casos metastásicos. En este contexto, cerca de 30% de las pacientes con enfermedad metastásica sobrevive 5 años después del diagnóstico.

El brazo de monoterapia permanece ciego y en seguimiento para el análisis final de progresión. Los datos obtenidos respaldaron la designación de terapia innovadora por parte de la FDA al demostrar beneficio en supervivencia libre de progresión frente al estándar vigente durante más de una década.

Fuente consultada:

Daiichi Sankyo. Trastuzumab deruxtecán más pertuzumab recibe designación de terapia innovadora por FDA como primera línea en cáncer de mama HER2 positivo metastásico, basado en resultados del estudio DESTINY-Breast09. https://daiichisankyo.us/press-releases/-/article/enhertu-plus-pertuzumab-granted-breakthrough-therapy-designation-in-the-us-as-first-line-therapy-for-patients-with-her2-positive-metastatic-breast-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 21 de julio de 2025.

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