En el estudio fase III DESTINY-Breast05, un análisis interino planificado mostró que trastuzumab deruxtecán alcanzó una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia libre de enfermedad invasiva (SLEI) frente a trastuzumab emtansina en pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo con enfermedad residual invasiva en mama o ganglios axilares tras tratamiento neoadyuvante.
El ensayo incluyó 1.635 pacientes en alto riesgo de recurrencia. El criterio principal de valoración fue SLEI, definido como el tiempo desde la aleatorización hasta recurrencia invasiva local, recurrencia a distancia o muerte por cualquier causa. Los criterios secundarios incluyeron supervivencia libre de enfermedad, intervalo libre de recurrencia a distancia, intervalo libre de metástasis cerebrales y seguridad. La supervivencia global aún no está madura y se evaluará en un análisis posterior.
Aproximadamente 50% de los pacientes con cáncer de mama temprano HER2 positivo presentan enfermedad residual tras el tratamiento neoadyuvante, lo que aumenta el riesgo de recurrencia. Una vez que la enfermedad progresa a etapa metastásica, la supervivencia a cinco años disminuye de 90% a 30%.
El perfil de seguridad de trastuzumab deruxtecán fue consistente con lo previamente reportado, sin identificarse nuevas señales. Los eventos adversos más relevantes en estudios previos incluyen enfermedad pulmonar intersticial y toxicidades hematológicas, las cuales se mantuvieron en frecuencia y severidad esperadas.
Estos hallazgos refuerzan la evidencia en la enfermedad temprana HER2 positiva, sumándose a los resultados del estudio fase III DESTINY-Breast11, que evaluó el uso en el contexto neoadyuvante. Los datos completos del estudio DESTINY-Breast05 serán presentados en el Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica 2025.
Fuente consultada:
Trastuzumab deruxtecán demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvement in invasive disease-free survival vs. T-DM1 in DESTINY-Breast05 Phase III trial in patients with high-risk early HER2-positive breast cancer. Comunicado de prensa. AstraZeneca. 29 de septiembre de 2025. Consultado el 30 de septiembre de 2025. https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2025/enhertu-improved-idfs-in-early-bc-in-db-05.html
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