El estudio fase III KEYNOTE-522 que investiga pembrolizumab en combinación con quimioterapia, cumplió con uno de los objetivos primarios finales, en respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) posterior a la parte de neoadyuvancia del régimen de neoadyuvancia / adyuvancia  del estudio en pacientes con cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés)

Con base en un análisis interino realizado por el comité independiente de monitoreo de datos, pembrolizumab en combinación con quimioterapia demostró una mejora estadísticamente significativa en las tasas de pCR en comparación con la quimioterapia sola, independientemente del estado de PD-L1.

Una respuesta patológica completa o pCR se define como la falta de todos los signos de cáncer en muestras de tejido analizadas después de la finalización de la terapia neoadyuvante y la cirugía definitiva. Según la recomendación del comite independiente de monitoreo, el estudio continuará sin cambios para evaluar el otro objetivo final primario dual de supervivencia libre de eventos, según el diseño del estudio.

El perfil de seguridad de pembrolizumab en este estudio fue consistente con los estudios informados previamente y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

Sobre el estudio KEYNOTE-522

Es un estudio fase III, aleatorizado, doble ciego que investiga pembrolizumab en combinación con quimioterapia en comparación con placebo más quimioterapia como terapia neoadyuvante, seguido de pembrolizumab en comparación con placebo como terapia adyuvante en pacientes con cáncer de mama triple negativo. Los objetivos finales primarios duales son la respuesta patológica completa y la supervivencia libre de eventos. Los objetivos finales secundarios incluyen la tasa de respuestas patológicas completas con definiciones alternativas (es decir, cáncer residual no invasivo o no invasivo en el seno o los ganglios) en el momento de la cirugía definitiva, supervivencia libre de eventos en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1, supervivencia global, seguridad y resultados informados por el paciente.

El estudio incluyó a 1.174 pacientes que fueron aleatorizados 2 a 1 para recibir:

• Pembrolizumab (cada tres semanas) más paclitaxel (semanalmente) y carboplatino (semanalmente o cada tres semanas) durante cuatro ciclos, seguido de pembrolizumab más ciclofosfamida y doxorubicina o epirubicina (cada tres semanas) durante cuatro ciclos como terapia neoadyuvante antes de la cirugía. seguido de nueve ciclos de pembrolizumab (cada tres semanas) como terapia adyuvante después de la cirugía o:
• Placebo (cada tres semanas) más paclitaxel (semanal) y carboplatino (semanal o cada tres semanas) durante cuatro ciclos, seguido de placebo más ciclofosfamida y doxorrubicina o epirubicina (cada tres semanas) durante cuatro ciclos, seguido de nueve ciclos de placebo (cada tres semanas) como terapia adyuvante después de la cirugía.

Comunicado de prensa