Roche ha anunciado la aprobación bajo la normativa europea CE-IVDR para una ampliación del uso de su prueba diagnóstica HER2 (4B5), que ahora incluye dos nuevas indicaciones: pacientes con cáncer de mama metastásico RH+ con niveles ultrabajos de HER2, y pacientes con cáncer de vías biliares HER2-positivo. Esta aprobación convierte a este test en el primero y único diagnóstico de acompañamiento autorizado para identificar a estos subgrupos de pacientes que podrían beneficiarse de terapias dirigidas contra HER2.
En el caso del cáncer de mama metastásico RH+ con expresión ultrabaja de HER2 (conocido como HER2-ultralow), se trata de pacientes que antes no eran considerados candidatos para terapias anti-HER2. La nueva indicación permite identificar a estas pacientes para el tratamiento con trastuzumab deruxtecán, un anticuerpo conjugado dirigido a HER2 que ha demostrado eficacia incluso en niveles de expresión muy bajos. Esta categoría de HER2-ultralow se define típicamente como una puntuación de 1+ en inmunohistoquímica (IHC) o 0 con expresión detectada por otros métodos más sensibles, lo que representa un avance en la personalización terapéutica.
Por otro lado, la expansión en cáncer de vías biliares permite usar este test para identificar a pacientes con una puntuación de 3+ en IHC, lo que indica una sobreexpresión clara de HER2. Estos pacientes podrían ser tratados con zanidatamab-hrii, otro anticuerpo biespecífico dirigido a HER2 que ha mostrado potencial clínico en tumores gastrointestinales, una categoría donde hasta ahora las opciones terapéuticas eran muy limitadas. Este marcador IHC 3+ equivale a una fuerte intensidad de tinción en al menos el 10% de las células tumorales, criterio comúnmente aceptado para clasificar tumores como HER2-positivos.
Esta aprobación no solo amplía el espectro de pacientes que pueden beneficiarse de terapias dirigidas contra HER2, sino que también refuerza la importancia del diagnóstico preciso y automatizado en oncología personalizada.
Fuente consultada:
Roche receives CE IVDR approval for HER2 (4B5) companion diagnostic test to identify HER2-ultralow breast cancer and biliary tract cancer patients. https://diagnostics.roche.com/global/en/news-listing/2025/roche-receives-ce-ivdr-approval-for-her2–4b5–companion-diagnos.html. Comunicado de prensa. Acceso el 05 de septiembre de 2025.
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