La FDA aprobó pembrolizumab en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente resistente a platino, tras demostrar en el estudio fase III KEYNOTE-B96 una mejora significativa en supervivencia libre de progresión en la población global y en supervivencia global en pacientes con tumores PD-L1 positivos

La FDA aprobó el uso de pembrolizumab en combinación con paclitaxel, con o sin bevacizumab, para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente a platino. La decisión se produjo tras una revisión prioritaria de la solicitud suplementaria de licencia biológica, concedida en octubre de 2025.

La revisión acelerada se basó en los resultados del ensayo fase III, KEYNOTE-B96, presentados durante el Congreso 2025 de la European Society for Medical Oncology (ESMO). Este estudio se convirtió en el primer ensayo con un régimen basado en inhibidores de puntos de control inmunitario en este contexto clínico que demostró mejoras estadísticamente significativas en supervivencia libre de progresión en la población global y beneficio en supervivencia global en pacientes con tumores que expresan PD-L1, frente a quimioterapia con o sin bevacizumab.

En el primer análisis interino, con una mediana de seguimiento de 15.6 meses, se incluyeron 643 pacientes, distribuidas de forma equilibrada entre el brazo experimental y el brazo placebo. El tratamiento con pembrolizumab logró una reducción del 30% en el riesgo de progresión o muerte, con una tasa de supervivencia libre de progresión a 12 meses del 33.1%, frente al 21.3% en el grupo control. En el subgrupo con expresión tumoral de PD-L1, las tasas de supervivencia libre de progresión a 12 meses también favorecieron al brazo con inmunoterapia.

Un segundo análisis interino con 26.6 meses de mediana de seguimiento mostró un beneficio significativo en la supervivencia global en pacientes con expresión de PD-L1. Las tasas de supervivencia global a 12 y 18 meses fueron superiores en el grupo tratado con pembrolizumab en comparación con placebo.

En términos de seguridad, los eventos adversos inmunomediados y las reacciones relacionadas con la infusión fueron más frecuentes en el brazo con pembrolizumab, sin identificarse nuevas señales de seguridad. La mayoría de las pacientes presentó algún evento adverso relacionado con el tratamiento, con una mayor proporción de toxicidades de grado 3 a 5 en el grupo experimental. La pauta utilizada fue 400 mg por vía intravenosa cada seis semanas, durante un periodo aproximado de dos años.

Referencia:

FDA approves pembrolizumab with paclitaxel for platinum-resistant epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal carcinoma. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-pembrolizumab-paclitaxel-platinum-resistant-epithelial-ovarian-fallopian-tube-or?utm_medium=email&utm_source=govdelivery. Comunicado de prensa. Acceso el 10 de febrero de 2026.