La combinación de relacorilant más nab-paclitaxel mejoró significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) con una mediana de 6.5 meses frente a 5.5 meses con nab-paclitaxel en monoterapia (HR 0.70; IC del 95%: 0.54–0.91; p=0.008), y también la supervivencia global (SG), con una mediana de 16.0 meses frente a 11.5 meses (HR 0.69; IC del 95%: 0.52–0.92; p=0.01).

El estudio fase III ROSELLA evaluó la eficacia y seguridad de relacorilant, un antagonista selectivo del receptor de glucocorticoides, en combinación con nab-paclitaxel, en comparación con nab-paclitaxel en monoterapia, en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino (PROC). Se incluyeron 381 mujeres, aleatorizadas 1:1, con 1 a 3 líneas previas de tratamiento y exposición previa a bevacizumab; el 39% había recibido tratamiento previo en el contexto de enfermedad resistente a platino.

El régimen experimental consistió en relacorilant 150 mg el día previo, el día de y el día posterior a la administración de nab-paclitaxel (80 mg/m² en los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días), mientras que el brazo control recibió nab-paclitaxel 100 mg/m² en la misma pauta. Los criterios de valoración primarios fueron la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por revisión central independiente y la supervivencia global (SG).

El estudio alcanzó su objetivo primario. La SLP por revisión central mostró una mejora estadísticamente significativa en el grupo relacorilant + nab-paclitaxel con una mediana de 6.5 meses frente a 5.5 meses con nab-paclitaxel solo (HR 0.70; IC del 95%: 0.54–0.91; p=0.008). La SLP evaluada por el investigador confirmó estos resultados (HR 0.71; p=0.003). En el análisis interino de SG, se observó una mediana de 16.0 meses con la combinación frente a 11.5 meses con monoterapia (HR 0.69; IC del 95%: 0.52–0.92; p=0.01).

En cuanto a la seguridad, los eventos adversos fueron similares entre los grupos. No se identificaron nuevas señales de toxicidad. Los efectos adversos más frecuentes incluyeron anemia (58%), neutropenia (56%) y náusea (39%), consistentes con el perfil de seguridad conocido de nab-paclitaxel.

ROSELLA representa la primera evidencia en fase III de beneficio tanto en SLP como en SG para una combinación terapéutica frente a un taxano semanal en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino, sin necesidad de selección por biomarcadores.

Fuente consultada:

Matulonis UA, Vergote I, Fujiwara K, et al. Relacorilant más nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino: Resultados del estudio fase 3, aleatorizado, controlado y abierto ROSELLA (GOG-3073, ENGOT-ov72). Presentado en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO®) de 2025. https://www.asco.org/abstracts-presentations/ABSTRACT496364