Se busca la aprobación completa de mirvetuximab soravtansina con base en los resultados del estudio MIRASOL
El 5 de diciembre de 2023, ImmunoGen anunció que la FDA ha presentado la Solicitud Suplementaria de Licencia Biológica (sBLA, por sus siglas en inglés) para convertir la aprobación acelerada de mirvetuximab soravtansina para el tratamiento de pacientes con cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneo primario resistente a platino y con receptor de folato alfa (FRα) positivo, que han recibido de uno a tres regímenes de tratamiento sistémico previos, a una aprobación completa. La solicitud ha recibido la designación de revisión prioritaria con una fecha de acción del 5 de abril de 2024.
El estudio fase III, MIRASOL, de mirvetuximab soravtansina en cáncer de ovario resistente a platino sirvió de base para la sBLA. En este estudio se observó que mirvetuximab soravtansina mejoró de forma significativa la supervivencia libre de progresión, la tasa de respuesta objetiva y la supervivencia global en comparación con la quimioterapia en monoterapia, con un perfil de seguridad tolerable.
Mirvetuximab soravtansina también tiene solicitudes en proceso para autorización en Europa y China.
Fuente consultada:
FDA Grants Priority Review of ImmunoGen’s Supplemental Biologics License Application for ELAHERE® (mirvetuximab soravtansine-gynx) in Platinum-Resistant Ovarian Cancer. https://investor.immunogen.com/news-releases/news-release-details/fda-grants-priority-review-immunogens-supplemental-biologics. Comunicado de prensa. Acceso el 6 de diciembre de 2023.
Noticia redactada por Pamela Mercado
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