Un nuevo esquema terapéutico basado en relacorilant combinado con nab-paclitaxel demostró mejoras significativas en la supervivencia libre de progresión (SLP) y en la supervivencia global (SG) en pacientes con cáncer de ovario resistente a platino, en comparación con nab-paclitaxel en monoterapia. Estos resultados provienen del estudio clínico fase III ROSELLA, que cumplió ambos objetivos coprimarios.

En el análisis primario, las pacientes tratadas con la combinación de relacorilant y nab-paclitaxel presentaron una reducción del 30% en el riesgo de progresión o muerte respecto al grupo tratado solo con nab-paclitaxel (HR de 0.70; p = 0.008). La mediana de SLP, evaluada por una revisión central independiente y ciega, fue de 6.5 meses con la combinación frente a 5.5 meses con la monoterapia.

En cuanto a la SG, el análisis interino mostró una mediana de 16.0 meses en el grupo con relacorilant frente a 11.5 meses en el grupo control (HR de 0.69; p=0.012), lo que representa una mejora clínicamente significativa en este contexto terapéutico.

En términos de seguridad, relacorilant fue bien tolerado. No se observaron nuevas señales de toxicidad, y los perfiles de eventos adversos fueron comparables entre ambos brazos del estudio.

Ahora bien, el estudio ROSELLA incluyó a 381 pacientes con diagnóstico histológico confirmado de carcinoma epitelial seroso de alto grado de ovario, peritoneal primario o de trompas de Falopio, con progresión de la enfermedad dentro de los seis meses posteriores a la quimioterapia basada en platino. Todas las pacientes habían recibido entre una y tres líneas previas de tratamiento sistémico, incluida bevacizumab. Los criterios de inclusión requerían enfermedad medible, un estado funcional ECOG de 0 o 1, y función orgánica adecuada.

Además de la SLP y SG como objetivos primarios, el estudio evalúa de forma secundaria la tasa de respuesta objetiva, duración de la respuesta, tasa de beneficio clínico, respuesta del antígeno CA-125, y respuestas combinadas según RECIST v1.1 y los criterios del Gynaecologic Cancer Intergroup.

Finalmente los resultados completos del estudio ROSELLA se presentarán en una próxima reunión médica. Se anticipa la presentación de solicitudes de aprobación regulatoria durante el tercer trimestre del año.

Fuente consultada:

Primary Endpoint Met in Corcept’s Pivotal Phase 3 ROSELLA Trial of Relacorilant in Patients with Platinum-Resistant Ovarian Cancer. https://ir.corcept.com/news-releases/news-release-details/primary-endpoint-met-corcepts-pivotal-phase-3-rosella-trial/. Comunicado de prensa. Acceso el 31 de marzo de 2025.

Noticia redactada por Claudia Fernández
Para aclaraciones y comentarios contactar al correo [email protected]