La FDA aprobó aceleradamente la combinación de avutometinib y defactinib tras demostrar una tasa de respuesta del 44% en pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente con mutación KRAS

La FDA ha otorgado una aprobación acelerada a la combinación de avutometinib y defactinib para mujeres adultas con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente que presentan mutaciones en el gen KRAS. Esta aprobación se basa en los resultados del ensayo clínico RAMP-201, que mostró tasas de respuesta clínica alentadoras en pacientes previamente tratadas con terapias sistémicas, incluyendo quimioterapia basada en platino.

En este estudio multicéntrico y abierto, participaron 57 pacientes con cáncer de ovario seroso de bajo grado recurrente y mutación en KRAS, confirmada por análisis del tejido tumoral. Las pacientes recibieron avutometinib 3.2 mg por vía oral dos veces a la semana (días 1 y 4) y defactinib 200 mg por vía oral dos veces al día, ambos durante tres semanas de cada ciclo de cuatro semanas, hasta progresión o toxicidad inaceptable. Los objetivos primarios del estudio fueron la tasa de respuesta objetiva, evaluada por un comité independiente, en la cual casi la mitad de las pacientes tratadas (44%) presentaron una reducción clínicamente significativa en el tamaño del tumor (IC del 95%: 31% – 58%), y la duración de la respuesta, la cual fue variable, con algunas pacientes manteniendo la respuesta durante 31.1 meses.

En cuanto a la seguridad, los efectos adversos más comunes (≥25%) fueron principalmente hematológicos y gastrointestinales, como náuseas, fatiga, elevación de enzimas hepáticas, diarrea, y disminución de hemoglobina y linfocitos.

La dosis recomendada de avutometinib es de 3.2 mg (cuatro cápsulas de 0.8 mg) por vía oral dos veces por semana (días 1 y 4), durante las primeras 3 semanas de cada ciclo de 4 semanas, hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La dosis recomendada de defactinib es de 200 mg (una tableta) por vía oral dos veces al día durante las mismas 3 semanas de cada ciclo.

Fuente consultada:

FDA grants accelerated approval to the combination of avutometinib and defactinib for KRAS-mutated recurrent low-grade serous ovarian cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-combination-avutometinib-and-defactinib-kras-mutated-recurrent-low. Comunicado de prensa. Acceso el 08 de mayo de 2025.

Noticia redactada por Pamela Mercado
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