La decisión se fundamenta en la rigurosa vía de Aprobación Previa a la Comercialización (PMA, por sus siglas en inglés), respaldada por un estudio clínico pivotal aleatorizado que demostró una mejora de aproximadamente 2 meses en la supervivencia global (SG) al añadir tumor treating fields o TTFields al esquema estándar de gemcitabina y nab-paclitaxel en pacientes con enfermedad localmente avanzada

La FDA ha aprobado por primera vez un dispositivo que utiliza campos eléctricos alternantes, conocidos como TTFields, para el tratamiento de adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado. La autorización se basa en un estudio clínico que mostró que añadir esta tecnología al tratamiento estándar con gemcitabina y nab-paclitaxel prolonga la SG en aproximadamente dos meses en comparación con la quimioterapia sola.

El cáncer de páncreas es una enfermedad de alta mortalidad, la cual es desproporcionadamente alta debido a su detección tardía, comportamiento agresivo y opciones terapéuticas limitadas. En el contexto de enfermedad localmente avanzada, el tratamiento estándar suele consistir en quimioterapia sistémica, siendo una combinación habitual gemcitabina y nab-paclitaxel, que actúan interfiriendo con la división celular mediante mecanismos citotóxicos clásicos.

El dispositivo aprobado es portátil y no invasivo. Funciona mediante parches adhesivos aislados que se colocan sobre la piel del abdomen y se conectan a un generador que emite campos eléctricos alternantes de baja intensidad y frecuencia intermedia. Estos campos interfieren físicamente con la división de las células tumorales, alterando estructuras implicadas en la mitosis, lo que puede frenar el crecimiento del tumor sin añadir toxicidad sistémica significativa. Los parámetros técnicos están predeterminados por el fabricante y no pueden modificarse. El paciente recibe entrenamiento para su uso, incluyendo la recarga de baterías y el recambio de los parches al menos dos veces por semana, y debe llevar el generador en una bolsa diseñada para permitir el tratamiento continuo durante las actividades diarias.

La aprobación se realizó a través de la vía PMA, el proceso más exigente de la FDA para dispositivos médicos. La decisión se basó en un estudio pivotal aleatorizado y controlado realizado bajo una exención para dispositivo en investigación. El ensayo incluyó a adultos con cáncer de páncreas localmente avanzado y los siguió durante un periodo de hasta cinco años. Los pacientes fueron asignados a dos brazos: uno recibió gemcitabina más nab-paclitaxel y el otro recibió la misma quimioterapia combinada con TTFields. El objetivo primario fue la SG.

La adición de TTFields logró una mejora aproximada de dos meses en la SG en comparación con la quimioterapia sola. En cuanto a seguridad, el efecto adverso más frecuente relacionado con el dispositivo fueron reacciones cutáneas localizadas en la zona de los parches, sin que se describiera un incremento relevante en toxicidad sistémica atribuible al dispositivo.

La diferencia clave entre ambos enfoques radica en que la quimioterapia sola actúa mediante fármacos citotóxicos con efectos sistémicos, mientras que la combinación con TTFields añade un mecanismo físico local que interfiere en la división celular tumoral.

Fuente consultada:

FDA Approves First-of-Its-Kind Device to Treat Pancreatic Cancer. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-its-kind-device-treat-pancreatic-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 12 de febrero de 2026.