En pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente de alto riesgo, la combinación de enzalutamida con leuprorelina redujo el riesgo de muerte en 40.3% frente a leuprorelina sola, con un HR de 0.597 y un IC del 95% de 0.444–0.804 (P=0.0006).

En el ensayo fase 3 EMBARK, se evaluó la eficacia de enzalutamida en combinación con leuprorelina y como monoterapia en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente de alto riesgo, definido por un tiempo de duplicación del antígeno prostático específico (PSA) de ≤9 meses. Los participantes fueron asignados al azar en una proporción 1:1:1 para recibir enzalutamida más leuprorelina (enza combo), leuprorelina sola  o enzalutamida en monoterapia. El objetivo principal fue la supervivencia libre de metástasis, y la supervivencia global (SG) constituyó un objetivo secundario clave.

Tras un seguimiento medio de 94.2 meses para el grupo combinado, 94.0 meses para leuprorelina y 93.8 meses para enzalutamida sola, los resultados finales mostraron una reducción del 40.3% en el riesgo de muerte con enzalutamida más leuprorelina frente a leuprorelina sola, con un HR de 0.597; IC del 95% 0.444–0.804; P=0.0006. Enzalutamida en monoterapia redujo el riesgo de muerte en 17.0%, sin alcanzar significación estadística (HR 0.830; IC del 95% 0.630–1.095; P=0.1867). Las tasas de supervivencia a 8 años fueron de 78.9% (IC del 95% 73.9–83.1%) para enzalutamida más leuprorelina, 69.5% (IC del 95% 64.0–74.3%) para leuprorelina sola y 73.1% (IC del 95% 67.6–77.9%) para enzalutamida en monoterapia.

El tratamiento combinado también prolongó significativamente el tiempo hasta el uso de nueva terapia antineoplásica (HR 0.374; IC del 95% 0.287–0.489; P<0.0001), el tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (HR 0.398; IC del 95% 0.221–0.716; P=0.0015) y la supervivencia libre de progresión en la primera terapia subsiguiente (HR 0.563; IC del 95% 0.420–0.755; P<0.0001). La monoterapia con enzalutamida también mostró beneficios en estos desenlaces secundarios, aunque de menor magnitud.

El perfil de seguridad fue consistente con reportes previos, sin nuevos hallazgos relevantes. En conjunto, los resultados del EMBARK confirman que la combinación de enzalutamida con leuprorelina mejora de forma significativa la supervivencia global y otros parámetros clínicos en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente de alto riesgo.

Fuente consultada:

Overall survival with enzalutamide in biochemically recurrent prostate cancer. Abstract #LBA87. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.