El estudio fase III ALBAN evaluó la eficacia y seguridad de la combinación de atezolizumab intravenoso con Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravesical frente a BCG solo en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo sin tratamiento previo con BCG. Se incluyeron 517 pacientes, asignados al azar en proporción 1:1 a recibir BCG estándar (n = 255) o atezolizumab (1200 mg intravenoso cada tres semanas durante un máximo de un año) más BCG con el mismo esquema (n = 262). La población tenía una edad media de 67.4 años (rango 29–91). El 85.5% eran hombres y el 88.6% presentaba un estado funcional ECOG 0. Al inicio, el 39.1% de los pacientes tenía carcinoma in situ (CIS), incluyendo 7.0% con CIS puro. Además, el 39.5% presentaba tumor T1 y el 21.3% tumor Ta de alto grado o grado 3.

Con una mediana de seguimiento de 35.3 meses (rango 0–60), no se observó diferencia significativa en la supervivencia libre de eventos (SLE) entre los dos grupos (HR 0.98 IC del 95% 0.71–1.36 P = 0.9106). Los resultados fueron consistentes en todos los subgrupos preespecificados, incluyendo la población con CIS. La supervivencia libre de recurrencia de alto grado también fue similar entre los brazos (HR 1.06 IC del 95% 0.72–1.54 P = 0.7804). La mediana de supervivencia global (SG) no se alcanzó en ninguno de los brazos al momento del corte de datos.

En cuanto a seguridad, los eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o superior se presentaron en 8.8% de los pacientes tratados solo con BCG y en 22.7% de los que recibieron la combinación de atezolizumab más BCG. En el grupo BCG, el evento más común fue cistitis (1.2%). En el grupo combinado, los eventos más frecuentes fueron trastornos del tracto urinario (2.0%) y polaquiuria (1.2%). No se reportaron nuevos tipos de toxicidad o señales de seguridad inesperadas asociadas al uso de atezolizumab en este contexto.

En conclusión, el estudio ALBAN no demostró beneficio clínico al añadir atezolizumab al tratamiento estándar con BCG en pacientes con cáncer de vejiga no músculo invasivo de alto riesgo sin exposición previa a BCG. Estos resultados indican que el tratamiento combinado no mejora la supervivencia libre de eventos ni la supervivencia global en esta población.

Fuente consultada:

Atezolizumab plus Bacillus Calmette-Guérin (BCG) versus BCG alone in BCG-naïve high-risk non–muscle-invasive bladder cancer: Results from the phase III ALBAN study. Abstract #LBA107. Presentado en el marco del Congreso de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.