El estudio IMvigor011 demostró que en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo y ctDNA positivo tras cistectomía, el tratamiento adyuvante con atezolizumab mejoró significativamente la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y la supervivencia global (SG) frente a placebo

El estudio fase III IMvigor011 evaluó si el tratamiento adyuvante con atezolizumab en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo puede ser más efectivo si se administra únicamente a quienes tienen evidencia de enfermedad molecular residual, detectada mediante ctDNA (ADN tumoral circulante) tras la cirugía. Esta estrategia busca personalizar el tratamiento, ofreciendo terapia solo a quienes más probablemente se beneficien, y evitando exponer a pacientes de bajo riesgo a toxicidades innecesarias.

El estudio IMvigor011 incluyó un total de 761 pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo, todos sin evidencia radiológica de enfermedad tras cistectomía radical. Estos pacientes fueron seguidos mediante monitoreo seriado de ctDNA por hasta un año. De ellos, 250 pacientes que resultaron ctDNA positivos fueron aleatorizados en una proporción 2:1 a recibir atezolizumab (n=167) o placebo (n=83) cada 4 semanas por un máximo de un año. El objetivo primario fue evaluar la SLE, mientras que la SG fue un objetivo secundario con control estadístico del error alfa. Los 357 pacientes que permanecieron ctDNA negativos durante el monitoreo no recibieron tratamiento adyuvante.

A una mediana de seguimiento de 16.1 meses, los resultados muestran una mejora significativa en SLE en el grupo tratado con atezolizumab en comparación con placebo (mediana de: 9.9 meses vs. 4.8 meses, [HR 0.64; IC del 95%: 0.47–0.87; p=0.0047]). A los 12 meses, el 44.7% de los pacientes tratados con atezolizumab seguían libres de enfermedad frente al 29.6% en el grupo placebo.

En cuanto a la SG, la mediana fue de 32.8 meses en el grupo atezolizumab versus 21.1 meses en el grupo placebo, con un HR de 0.59 (IC del 95%: 0.39–0.90; p=0.0131), lo que equivale a una reducción del 41% en el riesgo de muerte. A 12 meses, la tasa de supervivencia fue de 85.1% en el grupo atezolizumab frente a 70.0% en placebo.

Respecto a la seguridad, los eventos adversos grado 3/4 ocurrieron en 28.5% de los pacientes que recibieron atezolizumab y en 21.7% de los que recibieron placebo. Los eventos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron más frecuentes en el grupo atezolizumab (7.3% vs 3.6%) y las muertes relacionadas con el tratamiento fueron reportadas en 1.8% de los pacientes con atezolizumab frente a 0% en el grupo placebo.

Finalmente, los 357 pacientes ctDNA negativos que no recibieron tratamiento adyuvante mostraron un pronóstico excelente: 95.4% se mantenían libres de enfermedad al año y 88.4% a los dos años, lo que respalda el uso de ctDNA como herramienta de estratificación para evitar sobretratamientos en este grupo.

En conclusión, el uso de ctDNA como guía para tratamiento adyuvante permitió seleccionar a los pacientes con mayor riesgo de recaída, quienes se beneficiaron del tratamiento con atezolizumab en términos de supervivencia, con un perfil de seguridad tolerable. A la vez, permitió identificar a un subgrupo importante de pacientes que podrían evitar la toxicidad del tratamiento sin comprometer su pronóstico.

Fuente consultada:

Powles TB, Kann A, Castellano Gauna DE y cols. IMvigor011: A phase III trial of circulating tumour (ct)DNA-guided adjuvant atezolizumab vs placebo in muscle-invasive bladder cancer. Abstract #LBA8, presentado en el marco del Congreso Anual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO®) 2025, celebrado del 17 al 21 de octubre de 2025 en Berlín, Alemania.