Durvalumab demostró mejoras tanto estadísticamente como clínicamente significativas en la supervivencia libre de eventos y la supervivencia global en este grupo de pacientes
Hoy, la FDA aprobó el uso de durvalumab en combinación con gemcitabina y cisplatino como tratamiento neoadyuvante, seguido de durvalumab en monoterapia como tratamiento adyuvante tras una cistectomía radical en pacientes adultos con cáncer de vejiga músculo-invasivo.
La aprobación se basó en los resultados del estudio NIAGARA, un ensayo clínico fase III, aleatorizado, abierto y multicéntrico que incluyó a 1,063 pacientes. Los resultados demostraron una mejora significativa en la supervivencia libre de eventos y supervivencia global. En el grupo que recibió durvalumab con quimioterapia, la mediana de supervivencia libre de eventos no se alcanzó, mientras que en el grupo de solo quimioterapia fue de 46.1 meses (HR 0.68; IC del 95%, 0.56-0.82; p<0.0001). La mediana de supervivencia global tampoco se alcanzó en ninguno de los grupos (HR 0.75; IC del 95%: 0.59-0.93; p=0.0106).
El esquema de dosificación aprobado establece que los pacientes con un peso de 30 kg o más recibirán 1,500 mg de durvalumab cada tres semanas con quimioterapia neoadyuvante y posteriormente 1,500 mg en monoterapia cada cuatro semanas como tratamiento adyuvante. Para pacientes con un peso menor a 30 kg, la dosis será de 20 mg/kg con el mismo esquema de administración.
Las reacciones adversas observadas fueron consistentes con los efectos previos reportados con durvalumab y quimioterapia basada en platino.
Fuente consultada:
FDA approves durvalumab for muscle invasive bladder cancer. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-durvalumab-muscle-invasive-bladder-cancer. Comunicado de prensa. Acceso el 28 de marzo de 2025.
Noticia redactada por Karem Vázquez
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