Merck, conocida como MSD fuera de Estados Unidos y Canadá, informó resultados positivos del estudio fase III KEYNOTE-905, que evaluó la combinación de pembrolizumab y enfortumab vedotin como tratamiento antes y después de cirugía en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo no elegibles para quimioterapia basada en cisplatino.
El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la supervivencia libre de eventos (SLE) del Brazo C frente a la cirugía sola (Brazo B), así como beneficios en supervivencia global (SG) y respuesta patológica completa (RPc), marcando la primera vez que un abordaje sistémico perioperatorio supera a la cirugía sola en esta población.
KEYNOTE-905, reclutó 595 pacientes, distribuidos en tres grupos:
- Brazo A: Pembrolizumab antes y después de cirugía.
- Brazo B: Cirugía sola.
- Brazo C: Pembrolizumab + enfortumab vedotin antes y después de cirugía (seguido de seis ciclos de pembrolizumab + enfortumab vedotin y luego ocho ciclos de pembrolizumab solo).
El objetivo primario fue comparar la SLE entre el Brazo C y el Brazo B; los secundarios clave (SG y RPc) también se evaluaron entre C y B. El estudio sigue en curso para evaluar SLE, SG y RPc de A vs B.
La combinación mantuvo un perfil de seguridad coherente con los fármacos individuales, sin nuevas señales adversas. Se planean presentar los datos completos en un próximo congreso médico y dialogar con autoridades regulatorias a nivel mundial para explorar su aprobación en esta nueva indicación.
Pembrolizumab + enfortumab vedotin ya cuenta con aprobación para el tratamiento de carcinoma urotelial localmente avanzado o metastásico en EE.UU., la Unión Europea, Japón y otros países. Además, hay cinco estudios fase III en marcha en todas las etapas del cáncer de vejiga (incluidos KEYNOTE-866, KEYNOTE-992, KEYNOTE-B15/EV-304, KEYNOTE-676 y KEYNOTE-123).
Fuente consultada:
KEYTRUDA® (pembrolizumab) plus Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Significantly Improved Event-Free and Overall Survival and Pathologic Complete Response Rate for Certain Patients with Muscle-Invasive Bladder Cancer When Given Before and After Surgery. https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-significantly-improved-event-free-and-overall-survival-and-pathologic-complete-response-rate-for-certain-patients-with-muscle/. Comunicado de prensa. Acceso el 12 de agosto de 2025.
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Noticia redactada por Karem Vázquez
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