Se dieron a conocer los resultados preliminares de un estudio clínico fase III que evalúa un nuevo enfoque perioperatorio en pacientes con cáncer de vejiga músculo-invasivo (MIBC, por sus siglas en inglés) candidatos a quimioterapia basada en cisplatino. El ensayo, denominado KEYNOTE-B15 (EV-304), mostró mejoras significativas en variables clínicas clave frente al tratamiento estándar.
El estudio incluyó a 808 pacientes con MIBC, asignados de forma aleatoria a recibir un esquema perioperatorio con pembrolizumab más enfortumab vedotin o quimioterapia neoadyuvante estándar con gemcitabina y cisplatino, seguida de cirugía. El objetivo primario fue la supervivencia libre de eventos (SLE), mientras que los objetivos secundarios incluyeron la supervivencia global (SG) y la respuesta patológica completa.
Según los resultados preliminares, el tratamiento experimental logró una mejora estadísticamente significativa y clínicamente relevante en SLE, además de beneficios en SG y en la tasa de respuesta patológica completa, en comparación con la estrategia convencional. Aunque los datos numéricos detallados aún no se han hecho públicos, el ensayo alcanzó todos sus objetivos clave.
El régimen evaluado consistió en cuatro ciclos neoadyuvantes de pembrolizumab y enfortumab vedotin, con ciclos de 21 días, seguidos de cistectomía radical con linfadenectomía pélvica. Posteriormente, los pacientes recibieron 13 ciclos de pembrolizumab y cinco ciclos adicionales de enfortumab vedotin como tratamiento adyuvante. En el grupo control, los pacientes recibieron cuatro ciclos de quimioterapia neoadyuvante antes de la cirugía.
En cuanto a seguridad, el perfil observado fue consistente con el previamente conocido para ambos fármacos, sin que se identificaran nuevas señales de toxicidad. Este aspecto es relevante, dado que el manejo perioperatorio intensivo puede asociarse a un incremento de eventos adversos.
Los resultados completos del estudio se presentarán en un próximo congreso médico y serán evaluados por las autoridades regulatorias correspondientes.
Fuente consultada:
First and only immunotherapy plus ADC regimen, used perioperatively, to extend survival for cisplatin-eligible patients with MIBC. https://www.merck.com/news/keytruda-pembrolizumab-plus-padcev-enfortumab-vedotin-ejfv-significantly-improved-event-free-survival-overall-survival-and-pathologic-complete-response-rates-for-cisplatin-eligible-pa/. Comunicado de prensa. Acceso el 17 de diciembre de 2025.
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